'입랜스' 제네릭 도전 나선 대웅·신풍, 첫 관문 넘었다

특허심판서 '인용' 심결…2027년 3월 출시 가능해져
8월 허가신청 업체 있어…우판권 획득 '불확실'

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-02 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 조기출시에 도전한 대웅제약과 신풍제약이 첫 관문을 넘는데 성공했다.

특허심판원은 대웅제약과 신풍제약이 입랜스의 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

이에 따라 양사는 입랜스의 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허가 만료되는 2027년 3월 22일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

대웅제약과 신풍제약은 지난 3월 광동제약과 보령, 삼양홀딩스 등과 함께 해당 특허에 심판을 청구했다. 이 과정에서 대웅제약과 신풍제약은 이들 3개사와 특허의 다른 청구항에 대해 심판을 청구했고, 그 결과 대웅제약과 신풍제약 2곳만 특허를 회피하는 데 성공했다.

단, 특허를 회피한 2개사가 향후 우선판매품목허가까지 받을 수 있을지는 미지수다. 지난 8월 입랜스와 동일 성분 의약품의 허가신청이 이뤄졌는데, 만약 당시 허가를 신청한 제약사가 대웅제약 또는 신풍제약이 아닐 경우 우판권을 받기 위한 '최초심판청구' 및 '최초허가신청' 요건을 모두 충족할 수 있는 제약사는 없는 상황이 된다.

따라서 우판권 없이 제네릭이 출시될 수도 있는 상황으로, 향후 제네릭의 품목허가가 이뤄져야 이를 확인할 수 있을 것으로 보인다.

현재까지 생물학적동등성시험 진행 여부가 확인되는 제약사는 광동제약 뿐으로, 8월 허가신청 주체가 광동제약일 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있다. 하지만 다른 제약사가 성분명을 공개하지 않고 생동시험을 진행했을 가능성도 남아있어 당분간 지켜봐야 할 것으로 판단된다.

한편 입랜스는 지난 2016년 캡슐 제형으로 국내 허가를 받아 판매 중이며, 올해 2월 정제를 라인업에 추가하면서 차별화를 꾀하고 있다. 특히 정제의 경우 별도의 특허를 통해 보호하고 있어, 후발주자가 나타나더라도 제형에서의 차별화를 앞세워 방어에 나설 것으로 보인다.

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