가시화되는 '입랜스 제네릭'에 화이자 '정제 독점'으로 맞불

14일 신규 특허 등재…캡슐 제형 제네릭과 차별 강화
지난달 제네릭 품목 허가 신청…마케팅 역량으로 극복 가능성

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-09-15 12:02

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 등장이 점차 가시화되는 가운데 화이자가 정제 제형에 대한 보호를 강화하며 제네릭과의 차별화에 더욱 집중하는 모습이다.

지난 14일 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 '입랜스정' 3개 품목에 적용되는 특허 3건이 추가로 등재됐다. 

이 가운데 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허(2027년 3월 22일 만료)와 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)의 경우 캡슐 제형에도 동일하게 적용되는 특허인 반면 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)는 정제 제형에만 적용된다.

광동제약을 필두로 제네릭 공세가 더욱 거세지는 가운데 화이자는 올해 2월 정제 제형을 신규 허가 받으면서 한 걸음 달아나는 모습을 보였는데, 여기에 새로운 특허까지 등재하면서 제네릭과의 차별화를 강화하고 나선 셈이다.

이처럼 화이자가 입랜스의 시장 방어를 위해 다각적인 전략을 펼치고 있지만, 제네릭 시장에 도전하는 제약사들의 공세도 만만치 않은 모습이다.

지난달 처음으로 캡슐 제형의 제네릭 3개 품목의 허가 신청이 접수돼 제네릭 품목의 허가가 가시화되기 시작한 것.

앞서 광동제약이 지난 3월 2034년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 여기에 신풍제약과 보령제약, 대웅제약, 삼양홀딩스 등이 가세하면서 특허에도 도전이 진행 중이다.

따라서 특허에 도전한 제약사들이 특허 회피에 성공할 경우 제네릭을 허가까지 성공하게 되면 2027년 3월 22일 이후 제품을 판매할 수 있게 된다.

단, 제네릭 제약사들이 정제 제형에 대해서도 곧바로 도전할 가능성은 높지 않은 것으로 보인다. 제형에 차이가 있지만 제네릭의 경우 먼저 시장에 진입하는 것이 더 중요한 만큼 캡슐 제형으로 도전을 이어갈 가능성이 높은 것이다.

아울러 제네릭 도전에 나선 제약사들이 대부분 막강한 마케팅 역량을 자랑하는 만큼 제형에 따른 차이는 공격적인 마케팅 활동을 통해 극복하고자 할 것으로 전망된다.

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