'하이네콜' 입지 강화 이어가는 일양약품, 서방정 개발 지속

'IY-HCR21' 임상1상 두 번째 승인…2019년 특허 등록·2022년 첫 임상 진행
편의성 강화로 매출 증가·지배력 확대…예정보다 개발 속도 늦어져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-04-11 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일양약품이 수술 후·분만 후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증 등에 사용하는 베타네콜 제제의 입지를 강화하기 위해 지속적인 공을 들이는 모습이다.

일양약품은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 IY-HCR21과 알보젠코리아 마이토닌정의 안전성과 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받았다.

임상시험계획에 따르면 IY-HCR21는 베타네콜 성분 서방형 제제인 것으로 추정된다. 대조약인 마이토닌은 베타네콜 성분 제제 대표 품목 중 하나로, 이번 임상시험은 마이토닌은 1일 4회, IY-HCR21는 1일 2회 복용하도록 설계됐기 때문이다.

특히 일양약품은 지난 2019년 베타네콜 서방정 제제 및 이의 제조방법 특허를 취득한 바 있어 이를 뒷받침한다.

뿐만 아니라 지난 2022년 5월에도 IY-HCR21의 임상1상을 한 차례 진행한 바 있어, 일양약품은 베타네콜 서방정 개발을 위해 지속적으로 공을 들이는 것으로 보인다.

만약 일양약품이 IY-HCR21의 개발에 성공할 경우 베타네콜 제제 시장에서의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처에 따르면 일양약품은 '하이네콜'로 베타네콜 제제 시장을 이끌고 있다. 지난 2022년 하이네콜의 생산실적은 91억 원으로, 여타 품목과 비교했을 때 월등한 규모를 보이고 있기 때문이다.

실제로 대조약인 알보젠코리아 마이토닌은 2022년 46억 원의 생산실적을 기록했다. 시장 2위 품목이지만 하이네콜과 비교했을 때에는 절반 수준이다.

이 같은 상황에 일양약품이 서방형 제제를 내놓게 되면 편의성에서 앞서게 되는 만큼 경쟁 품목들의 매출을 흡수하며 한 단계 성장할 가능성이 높다. 이는 곧 일양약품이 베타네콜 제제 시장의 지배력을 강화한다는 의미가 된다.

단, 실제로 일양약품이 베타네콜 서방정 개발에 얼마나 시간을 소요하게 될지는 지켜봐야 하는 상황이다.

2019년 특허 취득 공시 당시 일양약품은 2021년까지 임상시험을 종료한 뒤 판매에 나설 계획이라고 밝힌 바 있다.

하지만 실제 임상1상은 2022년에야 승인을 받았고, 이번에 다시 한 번 임상시험을 진행하게 된 것. 이번 임상1상이 내년 4월까지 진행할 예정이라는 점까지 감안하면, 일양약품의 베타네콜 서방정 개발은 계속해서 늦어지고만 있는 셈이다.

따라서 일양약품의 베타네콜 서방정 개발은 실제 완료될 때까지 지켜봐야 할 것으로 판단된다.

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