'고덱스' 급여재평가 소식에 "설마?" 내과계 퇴출 여부 '주목'

"오래되고 임상효과 좋은 간장약, ALT 낮추는데 탁월"
지난해 48만 명 환자 처방, 682억 원 매출…급여 탈락 시 시장변화 불가피

박민욱 기자 (hop***@medi****.com)2022-07-12 06:09

[메디파나뉴스 = 박민욱 기자] 대표적 간장질환 치료제인 셀트리온제약의 '고덱스캡슐(이하 고덱스)'이 급여 삭제 위기에 놓였다.

지난 7일 약제급여평가위원회에서 급여적정성 평가를 진행한 결과, '아데닌염산염외 6개 성분 복합제'가 급여적정성이 없다고 발표했다. 이 성분의 대표적 약이 바로 '고덱스'.

아직 해당 결과에 대한 절차는 남아 있지만 이 같은 소식에 관련 약을 가장 많이 처방하는 내과계에서는 "효과가 좋고, 역사 있는 약이 설마 급여에서 탈락하겠나"라는 반문과 함께 '혹시나'하며 추후 최종 평가결과에 관심을 보이고 있다. 

대학병원 소화기내과 A교수는 "고덱스는 2017년 이후 간장치료제 시장에서 1위로 올라선 이후 셀트리온제약의 캐시카우 역할을 해왔다. 이 말은 임상에서 간 수치를 낮추는데 탁월한 효과가 증명됐다는 것이다"고 말했다.

그는 이어 "고덱스 급여재평가 소식을 들었다. 셀트리온 홈페이지에 들어가 보니 자료를 보완해 이의신청한다고 하니 최종 결과를 지켜볼 것이다"고 덧붙였다.

셀트리온제약의 고덱스는 오로트산카르니틴이 주성분으로 이루어진 간 기능 보조제로 트렌스아미나제(ALT 또는 SGPT)가 상승된 간 질환 환자에게 주로 처방된다.

지난 2002년 식약처로부터 3상 임상을 통한 최초 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증해 왔으며, 지난해에만 해도 국내에서 약 48만명 환자에게 처방됐다.

특히 임상에서는 ALT 수치를 정상화시키는 속도가 우루사의 주성분인 UDCA에 비해 빠르다는 것을 체감하고 있으며, 투여 중단 시 ALT가 재상승하는 리바운딩 현상이 적다는 것도 장점으로 꼽힌다.

이런 이유에서 지난 2017년부터 대웅제약 '우루사'를 제치고 처방액 1위로 자리 잡았고 이후 2019년 650억 원, 2020년 657억 원, 2021년 682억 원대 매출을 기록했다.

하지만 이번 급여 적정성 평가에서 '적정성 없음' 판정을 받으며, 급여권에서 퇴출 위기에 놓이게 된 것.

개원 내과계에서는 간장질환 치료제 다수가 급여권에서 탈락한 만큼, 대체 약제가 한정적이라고 보면서도 만약 비급여가 된다면 사실상 처방이 어려울 것이라 보고 있다.

대한내과의사회 B임원은 "간장약 중 레가론, 씨앤유 등이 비급여로 빠진 게 많아 이제 쓸 약이 많지가 않은데 걱정이다. 고덱스가 과거 한서제약 때부터 있던 오래된 약으로 시장에서도 가장 점유율이 높은 약인데 비급여가 될 것이라 보지 않는다"고 전망했다.

그는 이어 "하지만 만약 고덱스가 비급여로 빠지게 된다면 환자들에게 처방하기 쉽지 않다. 그렇게 된다면 다른 간장질환 치료제를 처방해야 할 것 같다"고 덧붙였다.

만약 고덱스가 급여권에서 퇴출 된다면 간장약 매출 2위 대웅제약의 우루사가 반사이익을 볼 것으로 관측되는 가운데, 간장질환 치료제 시장 재편이 불가피하다.

의료계 C관계자는 "고덱스는 특허 만료 후 제네릭이 안 나온 제품이기에 임상적 유용성 입증이 어렵다"며 "제약사 소명에도 불구하고 최종 심의 결과, 급여 퇴출이 되면 시장에 상당한 영향을 줄 것이다"고 전망했다.

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