한올바이오파마, 임상3상 데이터 따라 중증근무력증 치료제 내년 허가

중국 'HL161' 3상 성공‥2가지 용량으로 환자 맞춤형 투여 가능

김선 기자 (s**@medi****.com)2023-03-22 11:16

[메디파나뉴스 = 김선 기자] 한올바이오파마의 핵심 파이프라인은 자가면역질환 항체 신약 '바토클리맙'(HL161)이 임상 3상에 성공하면서, 중국에 기술수출한 HL161이 내년 상반기 중에 허가를 받게 될 전망이다. 

앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드에 HL161(중증근무력증)을 기술수출한 바 있다. 이후 최근 중국 임상 3상에서 성공적인 결과를 얻으면서 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다.

임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로, 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기별로 증상 개선 효과와 안전성을 평가했다. 각 주기에는 피하주사 바토클리맙 680mg 혹은 위약을 주 1회, 6주간 투약하는 투약 기간과 4주간의 관찰 기간이 포함됐다.

임상 결과 HL161은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증하고, 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성했다. 새롭게 발견된 이상반응은 없었다.

HL161은 세포내 순환을 매개하는 FcRn을 억제하여 자가면역질환 증세를 완화하는 항체다. 

최근 존슨앤드존슨와 아르젠엑스를 포함한 다양한 글로벌 바이오 기업들이 FcRn 신약개발에 몰두하고 있는데, 아직까지 HL161과 같은 피하주사 제형으로 개발된 의약품은 없는 실정이다. 

또한 타 의약품들은 단일 용량인데 반해 한올바이오파마는 2가지 용량으로 환자에게 맞춤형으로 투여할 수 있는 장점이 있다. 

지난 6일 하버바이오메드와 석약제약그룹(작년 10월 하버바이오메드가 CSPC제약그룹에 서브 라이선스아웃)은 성공적인 중증근무력증 임상3상 데이터를 발표하면서, HL161승인에 대한 기대감이 고조되어 있다.

6월 안으로 중국 BLA(생물학적제제허가신청)를 신청할 예정이며 과거 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득해 내년 상반기에는 허가가 가능할 것으로 예상된다. 

이베스트투자증권 강하나 연구원은 "하버바이오메드의 서브라이선스로 석약제약그룹은 중국 내 생산 및 판매 권리를 갖게 됐다"며 "시가총액 16조원의 생산 및 판매 역량을 갖춘 기업으로써 중국 내 유통망은 확실하게 확보가 되었기 때문에 승인 시 상업화는 빠르게 추진될 것이다"라고 말했다. 

이어 "HL161의 미국 판권을 보유하고 있는 이뮤노반트는 중증근무력증과 갑상선안병증을 대상으로 미국 임상 3상을 진행 중이며, 그레이브스병과 CIDP 적응증을 추가해 임상 2상에 진입할 예정이다"며 "그레이브스병(매년 미국 신규환자 12만명 발생)은 First-in-class가 될 것으로 기대하고 CIDP(다발성신경병증)질환에서 IVIG(면연글로블린)를 대체해나갈 수 있을 것이다"고 설명했다. 

그러면서 "지난해 이뮤노반트에서는 차세대 항FcRn 개발 계획과 함께 HL161ANS를 발표했다. HL161도 알부민 영향이 나타 나지 않아 자가항체 감소가 지속적으로 필요한 류마티즘학 및 혈액학을 적응증으로 할 예정이다"며 "올해 임상1상에 진입해 임상 진전에 따라 데이터를 확인(2H23 이니셜 데이터 확인) 하고 세부 적응증을 확정할 계획이다"고 덧붙였다. 

한편 2024년에는 중국 HL161출시에 따른 대규모 마일스톤 유입이 가능해보이고 HL161의 연구개발비는 이뮤노반트와 하버바이오메드(CSPC)가 부담하고 있다. 

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