한국팜비오, 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드' 첫 제네릭 허가

2021년 오리지널 수입실적 52억 원…2019년 급여 확대 후 증가
2027년 만료 특허 3건…특허 극복 여부가 관건

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-03-10 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 첫 제네릭을 허가 받았다.

식품의약품안전처는 10일 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정' 2개 품목을 허가했다. 

면역성 혈소판감소증은 혈액 속의 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태로, 몸 안의 면역체계가 혈소판을 이물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 

레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전의 치료제로, GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각 당시 함께 노바티스로 넘어왔다.

국내에서는 지난 2010년 성인 만성 면역성 혈소판 감소성 자반증 환자의 치료에 허가를 받았으며, 2018년에는 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가했다.

특히 실적에 있어서는 2019년 중증 재생불량성 빈혈에 대해서도 보험급여가 적용되면서 실적이 한 단계 뛰어올랐다.

식약처에 따르면 레볼레이드의 수입실적은 2018년 179만 달러에서 중증 재생불량성 빈혈에 대한 보험급여가 적용되기 시작한 2019년 439만 달러로 급증했다. 이후 2020년 288만 달러로 줄었으나 2021년에는 393만 달러로 다시 늘었던 것.

이 같은 상황에 한국팜비오가 첫 제네릭 품목을 허가 받은 것으로, 경쟁 제네릭이 없는 만큼 제품을 출시할 경우 의미 있는 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다.

단, 제품을 출시하기 위해서는 레볼레이드의 특허를 뛰어넘어야만 하는 상황이다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 현재 레볼레이드에 적용되는 특허는 총 4건으로, 이 가운데 1건은 올해 5월 21일자로 만료된다. 

반면 나머지 3건의 특허는 2027년 8월 1일자로 만료될 예정으로, 한국팜비오가 제네릭을 출시하기 위해서는 이 세 건의 특허를 해결해야만 하는 것이다.

하지만 아직까지 레볼레이드의 특허에 대한 도전은 감지되지 않고 있어, 한국팜비오가 어떤 전략으로 시장에 도전할지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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