의사노조 "국민 안전 위협하는 규제완화 중단..첨바법 폐기해야"

인보사 사태 재발 방지차원에서 임상3상 면제하는 해당 법 폐기 촉구

서민지 기자 (mjseo@medipana.com)2019-05-20 11:31

[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 인보사 사태가 되풀이되지 않도록 각종 보건의료 규제완화 제도 추진을 중단하고, 국회 법제사법위원회에 계류돼 있는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안을 폐기하라는 촉구가 이어지고 있다.
 
공공운수노조 의료연대본부 전국의사노조는 20일 성명서를 통해 인보사를 비롯 크레아박스-알씨씨, 케라힐-알로, 콘드론, 뉴로파나-알주 등 허가된 세포치료제에 대한 안전성·유효성 재조사 필요성을 제기하면서, 이같이 밝혔다.
 
앞서 지난 2017년 7월 식약처와 정부는 세계최초 관절염 유전자 치료제 인보사를 허가했고, 이는 연골세포에 성장유도 유전자인 TGF 베타 1을 도입한 형질전환 연골세포를 제조해 골관절염을 치료하는 것으로 알려졌다.
 
그러나 미국에서 3상을 진행하던 중 미국 식약처(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 했던 형질전환 연골세포가 형질전환 신장세포(GP2-293)로 뒤바뀐 것을 발견했고, 인보사 시작 단계인 15년 전 비임상 단계부터 지금까지 계속 신장세포(GP-293)가 사용된 것으로 밝혀져 논란이 이어지고 있다.
 
신장세포(GP2-293)의 기원인 신장유래세포(HEK-293)는 보통 실험실에서 바이러스를 대량 생산하는 용도로만 쓰이며, 염색체 불안전성이 있어 종양을 일으킬 위험이 있기 때문에 인체에 투여해서는 안 된다.
 
전국의사노조는 "치료제 성분이 바뀐 황당한 사기극이다. 이미 2005년 세계적 학술지에 실렸던 대한민국 한 수의학자의 환자 유래 줄기세포 관련 논문 때문에 세계 생명과학 분야에 큰 획을 긋는 사기극을 경험한터라 더욱 놀랍다"면서 "국민들은 더이상 보건복지부나 식약처의 발표에 우리의 생명과 안전을 의지할 수 없는 지경"이라고 지적했다.
 
이어 "지난해 4월 각계 전문가와 동남권원자력의학원의 국내 최초의 최신치료법이라는 폐암 면역세포치료제에 대해 국회토론회를 개최한 바 있다"면서 "근거없는 국내 최초 최신치료법이라는 폐암면역 세포치료제는 아직도 그 치료 효과나 성적을 알 수 없음에도, 식약처에서 허가하고 정부기관에서 수십억의 연구비를 지원하는 등 인보사의 경우와 아주 유사하다"고 주장했다.
 
또한 "기존에 식약처가 허가한 세포치료제의 안전성과 유효성 논란 또한 끊이지 않고 있다"면서 "크레아박스-알씨씨, 케라힐-알로, 콘드론, 뉴로파나-알주 등의 세포치료제들은 그 허가한 이유가 의심스러운 정도로 논란이 지속적으로 제기되고 있다"고 밝혔다.
 
그러면서 "각종 유전자, 세포치료제 의약품으로부터 국민의 생명과 안전을 담보하지 못하는 식약처는 오히려 황당한 첨단재생의료 및 바이오 관련 법안을 밀어붙이고 있는 상황"이라며 "과연 식약처가 국민의 생명과 안전을 지킬 생각이 있는지 조차 의심스럽다"고 꼬집었다.
 
"임상3상 면제하는 첨바법..제2, 제3의 인보사 사태 계속될 것"
 
의사노조는 "식약처가 제안한 첨바법은 이번 사태를 일으킨 부실한 식약처 품목허가를 더 간소하게 만드는 게 핵심이다. 안정성과 유효성을 확증하는 임상 3상을 면제해 함량 미달일 수 있는 유전자, 세포치료제를 환자들에게 조건부 사용할 수 있도록 하고 있기 때문"이라며 "임상연구라는 이름으로 기관윤리위원회와 식약처의 허가를 받지않고도 인체시험을 가능하게 할 수 있는 근거도 포함됐다"고 했다.
 
따라서 "해당 법안이 통과된다면 식약처와 현 정부는 국민의 생명과 안전을 지키는 최소한의 안전판마저 치우는 장본인이 될 것"이라며 "국민의 생명과 안전을 지키기 위해서라도 국회가 즉각 첨바법을 폐기해야 한다"고 강조했다.
 
뿐만 아니라 "정부의 대표적 규제완화 정책인 규제샌드박스도 바이오의약품이 안전 규제를 우회해 국민을 실험대상으로 삼는다는 점에서 의약품 조건부허가 제도와 맥이 같으므로 이를 즉각 중단하라"면서, "인보사 투여 환자에 대한 코호트 추적 및 피해보상을 위한 범정부대책기구도 마련하라"고 촉구했다.

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