허가초과 약제 사용 효율화..요양기관 부담 낮추고 안전성 높인다

심평원, 오프라벨 운영규정 개정 추진

서민지 기자 (mjseo@medipana.com)2019-11-14 11:50

[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 허가초과(오프라벨) 약제 사용 제도가 보다 효율화돼 환자들의 의약품 접근성이 높아지고 요양기관들의 부담도 대폭 완화될 전망이다.
 
건강보험심사평가원 약제관리실 약제기준부는 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 업무 운영규정 전부개정규정안을 공고했다.
 
개정된 허가초과 규정을 보면, 우선 요양기관의 자료제출 부담을 완화하기 위해 허가초과 비급여 사용내역 제출 횟수를 연 2회에서 1회로 축소하기로 결정했다.
 
부담은 완화했지만 '안전한 사용'을 위해 책임은 강화하는 방안도 추가했다. 사용 확대 신청건에 대한 보완자료를 제출하지 않았을 때 반려 근거도 신설한 것.
 
또한 허가초과 사용승인 약제의 안전성·유효성에 대한 지속적인 관리를 위해 비급여 사용내역 자료제출에 대한 요양기관 의무사항도 마련했다.
 
개정안에 따르면, '예측가능성'을 높이는 차원에서 업무 처리기간을 명시했다.
 
대한의사협회 등 의약단체의 허가초과 사용승인 신청기관의 확대 요청에 대한 처리 기간을 신청을 받은 날로부터 60일 이내로 규정한 것이다.
 
뿐만 아니라 식약처의 안전성·유효성 검토 절차도 반영키로 했다.
 
이를 위해 허가초과 사용승인 확대 요청건의 신청내용에 대한 의학적 근거 및 기준 적합성 평가를 요청하는 내용을 신설했으며, 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 거쳐 비급여 사용승인을 신청한 허가초과 약제 평가를 요청하도록 개정했다.
 
심의위원회 심의대상과 심의사항도 변경된다.
 
허가초과 사용약제의 비급여 사용승인 심의에서 '단체의 허가초과 사용승인 신청기관 확대 요청건'에 대한 허가초과 사용의 타당성, 사용 대상 기관 확대의 필요성 등이 세부사항 심의로 바뀐 내용이다.
 
심평원 약제기준부 측은 "허가 또는 신고범위 초과 약제의 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차를 전면 개정(고시 제2019-218호, 2019.10.8.)함에 따라, 허가초과 사용약제 승인에 필요한 세부운영절차 등을 검토한 후 제도의 실효성·효율성 제고를 위해 운영규정도 개정했다"고 취지를 설명했다.

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