트라젠타 제네릭 도전 제약사, 미등재 특허에 발목 잡히나

소극적 권리범위확인심판서 3개 제약사 '기각'…6월 출시 어려워져
8개사는 심리 진행 중…대원제약 무효심판 결과 주목해야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-04-18 11:47


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 제네릭 조기 출시를 위해 다수의 제약사가 도전에 나선 가운데 일부 제약사들이 특허를 넘지 못해 조기 출시가 어려워졌다.

특허심판원은 지난 16일 신일제약과 한국휴텍스제약, 한림제약이 'DPP IV 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료, 특허등록번호 10-1710881)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 기각 심결을 내렸다.

해당 특허는 식품의약품안전처 의약품 특허목록에는 등재되지 않은 특허로, 트라젠타의 제네릭 조기 출시에 도전하는 제약사들은 지난해 4월부터 심판을 청구하며 도전을 이어왔다.

트라젠타의 제네릭에 도전하는 제약사들은 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허의 경우 오는 6월 만료되는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허를 제외한 나머지 특허를 모두 무력화시키는 데 성공했다. 

하지만 특허목록에 등재되지 않은 특허가 다수 확인되면서 이에 대한 심판을 청구, 오는 6월 특허 만료와 함께 제네릭을 출시하기 위해 속도를 냈다.

그러나 특허심판원의 이번 심결로 인해 3개 제약사는 조기 출시에 제동이 걸리게 된 것으로, 이미 제네릭 품목 허가까지 완료했지만 제때 출시하기는 어려워졌다.

단, 해당 특허에 대해 심판을 이어가고 있는 8개 제약사의 결과에 따라 상황은 달라질 수 있다.

해당 특허에는 이번에 심결을 받은 3개사 외에도 한국유나이티드제약과 에이프로젠바이오로직스, 일화, 대원제약, 국제약품, 환인제약, 아주약품이 심판을 청구했다.

이들 중 대원제약을 제외한 7개사는 소극적 권리범위확인심판을, 대원제약은 무효심판을 청구해 현재 심리가 진행 중이다.

만약 소극적 권리범위확인심판을 청구한 다른 제약사들이 인용 심결을 받아내고, 나머지 미등재특허까지 극복하게 되면, 이들은 6월 특허만료 이후 제네릭을 출시할 수 있다.

이와 별개로 대원제약이 무효심판에서 인용 심결을 받을 경우 해당 특허는 삭제하게 되며, 따라서 이번에 기각 심결을 받은 3개사를 포함해 나머지 특허를 해소한 제약사들은 제네릭을 조기에 출시할 수 있게 된다.

반면 남은 8개사도 모두 특허를 넘지 못하게 되면 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들은 특허가 만료되는 2027년 4월 이후가 돼야 제네릭을 판매할 수 있다.

따라서 아직 심리가 진행 중인 사건들의 결과에 따라 제네릭 시장의 향방이 달라질 수 있는 것으로, 이번에 심결이 내려진 특허를 포함해 다른 미등재 특허에 대한 심판 결과를 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 

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