[메드트로닉코리아] 의료기기 회수에 관한 공표

메디파나 기자2023-05-17 14:04


의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 네비게이션의료용입체정위기
2. 제품명: StealthStation S7™ System
3. : 9735585
4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 09-667호
5. 분류번호(등급): A64110.03 (2)
6. 제조번호 또는 로트번호: 4501301291 등 (홈페이지 참고)
7. 회수사유: Biopsy Depth Gauge 그래픽이 네비게이션 View 정보와 동기화되지 않는 소프트웨어 이상이 발생하게 되어 Biopsy 바늘의 그래픽이 너무 얕거나 깊게 탐색할 가능성으로 인한 기존 문제사항과 종양 절제술, 션트 배치 및 Nexframe™ DBS 시술 중 특정 설정을 사용하는 경우 “타겟까지의 거리(Distance to Target)”의 텍스트가 정확하게 표시되지 않을 수 있다는 추가 문제를 확인하여, 2023년 4월부터 모든 사용자에게 업데이트 된 안내문을 추가로 전달하고 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다.
8. 회수방법 및 판매업자 조사항 등:
  • - 회수 대상 제품이 유통된 대리점 및 판매처에 안내문 전달 이후 추후 업데이트되는 소프트웨어 설치
9. 자가 하는 :
  • - 해당 제품을 사용하는 모든 담당 의료진과 함께 이 문제를 검토해주시기 바랍니다.
  • - 메드트로닉 담당자는 해당 제품에 적용할 경고 및 지침카드를 제공할 예정이며, 추후 이 문제를 해결하는 소프트웨어 업데이트가 이루어질 계획입니다. 이 안내가 모든 담당 의료진에게 전달되었음을 확인서를 통해 확인해주시고, 작성된 확인서를 메드트로닉 담당자에게 전달해주시기 바랍니다.
  • - 이 조치와 관련된 모든 기록의 사본을 보관해 주시기 바랍니다.
10. 회수개시일: 2022년 8월 15
11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)
12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층
13. : TEL) 02-3404-6054, FAX) 02-562-7168
14. 작성연: 2023년 4월 13
 

메디파나뉴스 : 메디파나 기자

기사작성시간 : 2023-05-17 14:04

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