의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 단기사용환기용기관용튜브 / 단기사용기관·기관지용튜브·카테터
2. 제품명: Portex Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube
3. 모델명: 100/506/035, 100/506/040, 100/506/045, 100/506/050, 100/506/060, 100/536/035, 100/536/040, 100/536/045
4. 허가, 인증, 신고번호: 수신 06-315호 / 수신 06-316호
5. 분류번호(등급): A57030.02(2) / A57030.01(2)
6. 제조번호 또는 로트번호:
3760361 3771694 3792288 3792290 3794376 3867125 3901277 3907961 3931132 3946224 3955117 3969793 3990452 4029137 4056491 4075933 4095185 4107004 4115650 4172986 4182036 4192326 4209176 3735226 3741705 3760362 3771695 3783809 3792289 3835669 3877640 3901278 3920929 3946225 3965902 3990451 4056476 4075925 4083161 4091916 4091917 4110273 4178245 4187261 3735227 3751745 3760363 3767387 3786898 3792292 3929906 3942446 3955114 3973585 4050309 4150718 3751746 3783811 3792294 3814895 3818663 3931131 3990447 4091918 4115634 4144704 3751747 3814898 3818771 3955753 3804982 4143165 3920926 3952322
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7. 제조일자 또는 사용(유효)기한
LOT Number
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유효기한
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3760361
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2024-01-22
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3771694
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2024-02-25
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3792288
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2024-03-21
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3792290
|
2024-03-19
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3794376
|
2024-03-19
|
3867125
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2024-11-19
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3901277
|
2024-11-14
|
3907961
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2024-12-11
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3931132
|
2025-01-23
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3946224
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2025-02-27
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3955117
|
2025-03-09
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3969793
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2025-08-06
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3990452
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2025-08-06
|
4029137
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2025-08-21
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4056491
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2025-11-11
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4075933
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2025-11-24
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4095185
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2026-02-25
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4107004
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2026-06-02
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4115650
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2026-06-08
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4172986
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2026-07-19
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4182036
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2026-09-06
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4192326
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2026-09-14
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4209176
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2026-10-14
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3735226
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2023-12-04
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3741705
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2023-12-04
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3760362
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2024-01-28
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3771695
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2024-03-14
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3783809
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2024-03-06
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3792289
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2024-04-04
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3835669
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2024-06-13
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3877640
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2024-11-07
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3901278
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2024-11-07
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3920929
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2025-01-07
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3946225
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2025-02-12
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3965902
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2025-08-13
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3990451
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2025-08-18
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4056476
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2025-10-01
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4075925
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2025-11-18
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4083161
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2025-12-02
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4091916
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2026-01-06
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4091917
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2026-01-08
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4110273
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2026-03-04
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4178245
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2026-08-09
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4187261
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2026-08-25
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3735227
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2023-11-22
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3751745
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2024-01-15
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3760363
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2024-01-23
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3767387
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2024-01-28
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3786898
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2024-04-22
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3792292
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2024-04-22
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3929906
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2025-01-20
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3942446
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2025-02-11
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3955114
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2025-02-26
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3973585
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2025-05-06
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4050309
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2026-05-19
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4150718
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2026-06-18
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3751746
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2024-01-15
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3783811
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2024-02-28
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3792294
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2024-04-09
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3814895
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2024-05-06
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3818663
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2024-05-14
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3931131
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2025-01-21
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3990447
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2025-07-29
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4091918
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2026-01-12
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4115634
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2026-05-10
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4144704
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2026-05-10
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3751747
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2024-01-14
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3814898
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2024-06-12
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3818771
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2024-05-22
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3955753
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2025-03-09
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3804982
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2024-06-12
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4143165
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2026-06-03
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3920926
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2025-01-09
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3952322
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2025-02-28
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8. 회수사유:
제조원은 Portex Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube의 neck plate/flange와 관련된 이슈를 확인하였습니다. 이 이슈로 인해 사용 중, Portex Blue Line Classic Tracheotomy tube의 tracheostomy tube에서 neck plate가 완전히 또는 부분적으로 분리되는 현상이 발생할 수 있습니다. 이로 인해, 환자에게 불충분한 호흡과 기관 절개관의 완전한 이탈로 이어질 수 있습니다. 이러한 분리 현상은 잠재적으로 Hypoxia, underdose, cardiopulmonary collapse, bradycardia, hypotension, respiratory arrest, or asphyxia를 유발할 수 있습니다. 현재까지, 제조원은 심각한 부상에 대한 5건의 보고를 받았으며, 이 이슈로 인해 사망한 사람은 없습니다.
*행정포털시스템 부서접수번호 202400048280호 관련, 제조원에서 영향받는 모델 및 제조번호 추가되어 영업자 회수보고 추가로 진행.
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:
국내 병원에 판매된 Portex Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube 를 전수 확인하고 영향을 받는 제품일 경우 회수하여 폐기 예정입니다.
10. 소비자가 취해야 하는 행동:
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사용 중지 및 반송
-
동봉된 회수 확인서 작성을 완료하신 뒤, 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다.
11. 회수개시일: 2024년 8월 12일
12. 회수의무자: (주)한국젬스 (대표자 박영서)
13. 소재지: 서울시 광진구 천호대로 548, 젬스빌딩 4층
14. 연락처: TEL) 02-483-7040, FAX) 02-483-7042
15. 작성연월일: 2024년 8월 12일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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