숨통 트이는 허초 의약품‥요양기관도 조건부 오프라벨 OK

의협·병협·치협 등 관련 단체 신청은 불가 등 오프라벨 사용 조건 구체화

신은진 기자 (ejshin@medipana.com)2019-10-11 12:00

일반 요양기관에서도 일부 조건만 만족시킬 경우 약제의 오프라벨(허가초과) 사용이 가능해졌다.
 
보건복지부는 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과하여 사용 가능한 약제를 결정하는 절차를 신설하고, 허초 사용 요양기관의 사후관리 조항을 마련한 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 고시 전부 개정안을 10일자로 발령한다고 밝혔다.
 
지난 3월 오프라벨 처방 사용 요양기관 범위를 확대하는 개정안을 행정예고 한 이후 7개월여 만이다.
 
확정된 개정안은 심평원장에게 특정 약제의 허가초과 사용에 대해 의약품 임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가초과 사용약제 승인을 신청할 수 있는 방안을 신설했다.
 
구체적으로는 ▲동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제 ▲동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3,000례 이상인 약제 ▲대상 질환의 특성 상 위의 두 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제에 해당하는 경우, 심평원장이 적절성 여부를 확인하여 허초사용을 승인할 수 있다.
 
단, 심평원장이 심의를 위탁하지 않은 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회 등 관련 단체를 통한 확대요청은 불가하다.
 
심평원장이 허가초과 사용승인 신청기관의 확대가 필요하다고 평가한 약제는 IRB 심사 생략를 생략할 수도 있다.
 
개정안은 허가초과 사용 약제의 안전성 확보를 위해 ▲심의 관련 기구의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 심평원장이 정하되 심평원장은 관련 단체와 협의하여 정하도록 했으며 ▲심의를 위해 식약처장에게 신청내용이 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부에 대한 평가를 지체 없이 요청하도록 했다.
 
또한 약제의 허가초과 사용을 하고자 하는 요양기관은 환자에게 해당 처방·투약이 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 것이라는 내용과 함께 ▲투약 계획 및 소요 비용 ▲예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획 ▲대체가능한 치료법 유무에 대해 충분한 설명을 한 후 투약 여부를 결정할 수 있게해야 한다는 내용을 명시했다.
 
복지부는 "약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과하여 사용가능한 약제를 결정하는 절차를 도입했다"며 "해당 의약품에 대한 환자 접근성을 높이고 허가초과 승인 절차를 현행화 및 합리적인 제제기준 마련을 통해 제도의 실효성 및 효율성을 제고하려 한다"고 설명했다.

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