[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "전이성 요로상피암 환자는 1차 치료를 받더라도 많은 환자가 2차, 3차 치료의 기회가 없을 수 있다. 3명 중 1명은 1차 치료가 마지막 기회일 수 있기 때문이다. 암 환자의 생존과 삶의 질 유지를 위해, 보다 많은 환자에게 좋은 치료제를 사용한 치료 기회와 혜택을 제공하려면 가장 효과적인 치료 옵션은 1차 치료부터 시작하는 것이다."
조정민 이대목동병원 종양내과 교수는 18일 서울 서초구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 '파드셉 1차 병용요법 국내 출시 1주년 기자간담회'에서 이같이 말했다.
조 교수는 전이성 요로상피암은 폐암과 비슷한 수준의 낮은 생존율에도 불구하고, 신약 개발과 급여에서 소외된 점을 지적했다.
또한 약이 허가가 됐지만, 고가의 약이기 때문에 실비가 있는 환자들이라도 제한이 되면 결국 비용에 대한 부담으로 치료를 포기하는 경우가 많다고 토로했다.
이에 기자간담회의 질의응답은 대부분 급여에 초점이 맞춰졌다. 다음은 기자간담회에서 나온 질의응답을 Q&A 형식으로 정리했다.
(왼쪽부터) 이대목동병원 조정민 종양내과 교수, 한국아스텔라스 김준일 대표, 백소영 상무
Q. 미국 최혜국대우(MFN) 이슈 등으로 신약 급여 등재가 민감한 상황에 놓여있는 것 같다. 급여 논의에 실패하거나 혹은 지속적으로 지연이 이뤄질 경우 비급여로 판매하는 전략에 대해서도 회사 측에서 고려하고 있나.
백소영 상무 = MFN 이슈는 업계 전체, 미국 시장에 판매를 하고 있는 모든 회사들이 어려움을 겪고 있는 상황이다. 급여를 담당하는 입장에서는 해외에서 한국의 약가를 참조하고 있고, 무임승차 국가로 명시를 하면서 낮은 약가에 대해 이야기를 하고 있는 상황이라 많은 어려움이 있다.
그럼에도 불구하고, 파드셉 같은 경우는 지속적으로 급여에 대해 시도를 하고 있다는 것을 잘 알고 있으시리라 생각한다.
2023년 7월부터 급여신청서를 제출했고, 2024년, 2025년 이렇게 3년이 급여기준이 여전히 설정되지 않은 채 마냥 지나가고 있는 상황이다. 2023년 2차 급여를 신청했을 때 당시에 비용 효과성 입증에 어려움이 있다는 것이 확인됐다. 그래서 지난해 중순에 1차 이상의 치료, 1차 이상의 모든 적응증을 한번에 다시 제출했다. 2월에 또 급여기준 미설정으로 2개 적응증이 모두 다 탈락했지만, 이후에 또다시 바로 제출을 했다.
2023년, 2024년, 2025년 3년에 걸쳐서 계속 급여기준 설정이 안 된 채 도전을 하고 있는 상황이다. 이를 보더라도 회사의 급여 의지는 확고하다고 보실 수 있을 것이다. 병용요법에 대해 어렵다고 예상하는 부분도 알고 있다. 그러나 의지에 달린 부분이라 생각하고 최선을 다해서 급여가 빠르게 적용될 수 있도록 노력하겠다.
김준일 대표 = 아스텔라스는 일본에 본사를 둔 다국적 제약사이지만, 미국 매출이 50%가 될 정도로 다른 글로벌 회사와 같이 MFN의 영향을 받는 회사다.
그래서 다른 다국적 기업들도 대응 방안을 많이 논의하고 있다. 하지만 아스텔라스는 본사와 최근에도 급여를 계속 진행하는 문제에 대해서 논의를 마쳤고, 한국에서는 적극적으로 계속 급여를 진행하기로 결정을 했다. 앞으로 더 급여가 될 수 있도록 노력할 것이다.
비급여로 진행하는 회사들도 많이 있다는 기사들이 나오기도 하지만, 실비나 이런 여러가지 효과들 때문에, 과거 6-7년 전에는 한국은 항암제 급여를 하지 않으면 비즈니스를 할 가치가 없는 나라로 여겨졌지만, 지금은 실비도 있고 한국이 더 잘살게 되면서 글로벌에서 볼 때는 과연 한국에 무조건 급여를 해야 하나 질문이 오고 가는 민감한 상황이 있기도 하다.
그럼에도 불구하고 우리는 적극적으로 급여를 진행해 나갈 것이고, 아스텔라스가 신약+신약 병용요법을 처음으로, 총대를 메고 보험 급여를 진행한다는 사명감도 있다. 신약+신약 병용의 첫 케이스가 될 것이기에 굉장히 힘들긴 하지만 최선을 다해 노력을 다하도록 하겠다.
Q. 파드셉이 과거와 현재 비용 효과성 입증에 대한 부분은 어떻게 바뀌었는가. 이를 급여 신청에 어떻게 녹여낼 계획인가.
백소영 상무 = 비용 효과성으로는 2차 이상의 치료도 임상적으로 매우 가치가 있다. EV 301 데이터를 보면 S의 헤저드 레시오가 0.7 수준으로 혁신적이라고 할 수 있는 수준을 보이고 있는데, 그럼에도 불구하고 비용 효과성에 어려움이 있다고 판단이 된 부분은 레이터 라인에서의 OS 개선과 약가 부분을 봤을 때 비용 효과성은 한국이 해외보다 좀 더 보수적으로 인계값이 매겨지는 경향이 있기 때문에 어려움이 있다고 판단했다.
파드셉이라는 약제는 초기 치료를 했을 때 생존기간의 개선이 압도적으로 좋은 것으로 나와있기 때문에 저희가 이번 5월에 모두 제출한 자료들, 최근까지도 심평원과 모두 논의한 자료에서는 1차 이상의 치료 효과로서의 비용 효과성을 입증할 자료를 모두 다 제출했다. 그렇기 때문에 지금 9월에 있을 암질심의 상정을 기대하고 심평원에서 요구받은 모든 자료와 선제적으로 재정 분담안까지 다 제출한 상황이어서 조금 더 급여에 대한 논의가 속도감 있게 검토될 것으로 기대하고 있다.
Q. 낮은 금액으로 급여를 신청한 것들이 최대한 빠르게 된 경향을 보이는 것도 사실인데 이에 대한 전략이나 계획은.
백소영 상무 = 급여에 대한 전략은 파드셉의 임상 결과다. 앞서서 제도를 개선했던 약제들과 비교했을 때 오히려 더 좋은 임상 결과를 갖고 있다고 개인적으로 생각한다.
암종 간의 차이는 있겠지만, 사망률을 2배 이상 개선시키는 것 자체가 굉장히 어려운 것인데, 파드셉은 최근 발표된 장기 임상 데이터에서도 이러한 추세가 유지되고 있다.
이처럼 임상적으로 매우 탄탄한 약제이기 때문에 이러한 약제를 급여에 등재시키는 것은 매우 중요한 사명이라고 생각한다.
또한 임상 시험의 경우, 한국인 환자들이 굉장히 많이 참여하고 있다. 의료진의 역량적인 부분도 매우 좋다. 그러나 급여가 이뤄지지 않아 한국 환자들이 혜택을 받지 못하는 부분에 대한 아쉬움들을 많이 논의했다. 한국 환자들을 위해서 파드셉은 꼭 급여가 돼야 하는 약이라고 생각하기 때문에 회사는 최선을 다할 것이다.
Q. 2차 치료 이상으로 급여를 진행하는 것이 더 빠르지 않을까.
백소영 상무 = 2차 치료에 대해서도 굉장히 많은 요구가 있지만, 1차 치료에 대해서도 매우 좋은 효과를 보인 것을 입증한 상황이기 때문에, 1차 이상의 모든 환자에게 급여 혜택을 주는 것이 최선이라고 생각한다.
2차 이상의 치료에서 먼저 급여 혜택을 가면 좀 더 빠르게 갈 수 있지 않을까 생각할 수 있겠지만, 우리나라 항암제 급여를 확대하는 것은 굉장히 오랜 시간이 걸린다.
그렇기 때문에 절충안으로 생각한 것이 1차 이상 급여 적용을 최대한 빠른 시간에 하는 것이 최선이라고 생각된다. 그렇기 때문에 저희가 선제적으로 암질심에 상정 여부를 모르는 상황임에도 먼저 재정 분담안을 제출한 것이다. 약가에 대한 부분을 최대한 정부에 협조하면서 1차 이상의 모든 환자분들이 급여 혜택을 빠르게 받을 수 있도록 하는 것이 한국아스텔라스의 가장 큰 목표다.
Q. 2차 이상에 대한 급여가 먼저 들어올 수 있는 상황도 고려할 수 있을 것 같은데, 이러한 부분에 대해 현장 의료진의 생각은 어떠한가.
조정민 교수 = 회사는 싫어할 수 있겠지만, 사실 2차이든 1차이든 방광암의 약제가 거의 없다. 옵션이 너무 없기 때문에 비급여 얘기를 정말 거의 대부분의 환자에게 해야 하는 상황이다. 2차가 먼저 되고 1차가 되든, 동시에 되든 약제 선택권이 조금이라도 있었으면 좋겠다.
임상의 입장에서는 어떤 약이 환자 상황에 임상적으로 낫다고 판단해서 선택할 수 있는 기회가 지금은 없다. 지금은 오롯이 보험이 큰 기준이 되니까 어떤 환자건 간에 돈이 있는지를 먼저 물어볼 수밖에 없는 상황이다. 어떤 약이 더 나은지보다 돈으로 묶여버리는 상황이니까 이런 부분들을 해결할 수 있도록 다각도로 논의되길 바란다.
어떤 치료가 환자에게 더 좋을지 판단할 수 있게 문이 열렸으면 좋겠고, 환자들에게도 저희가 정말 많이 듣는 얘기가 언제 보험이 되느냐다. 그런데 지금은 통과가 되더라도 1년이 더 넘게 걸리지 않나. 환자들에게도 결국 앞으로 1년 안에 될 일이 없다고 말을 할 수밖에 없는 상황이다. 급여화에 더 속도가 붙으면 좋겠다.
Q. 신약+신약 병용에 대해 심사평가원에서도 가이드라인을 어떻게 잡아야 할 지 어려워 하는 것 같다. 해외 사례들을 이야기 해준다면.
백소영 상무 = 전 세계 3번째로 한국이 굉장히 빠르게 허가가 나와 출시를 했지만, 급여는 아직 안 되고 있다.
현재 미국, 일본, 캐나다, 프랑스, 독일에 이르기까지 주요국에서 대부분 공적 급여가 되고 있고, 영국이나 호주도 마무리 단계다. 해외에서 급여 적용은 허가 레이블과 동일하게 이뤄지고 별도의 급여 기준으로 제한이 있었던 사례는 없었다.
급여 기준 설정에 있어서 어려움이 있다면 우리가 적극적으로 협조를 할 의향이 있다. 단지 너무 오랜 기간 환자들이 기다리고 있기 때문에 조금이라도 빠르게 검토가 되고, 급여 기준이 설정이 돼야 후에 비용 효과성이라든가 재정 분담안에 대해서도 회사가 계속 제안을 주면서 논의가 가능한데, 지금으로서는 급여 기준 설정이 안 돼 더 적극적으로 하고 싶어도 이러한 부분들을 제안하기 어려운 상황이다.
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