특허분쟁 이어지는 '파제오점안액' 시장 성장에 제네릭 확대

2개 품목 허가신청…지난해 시장 규모 66억 원
제네릭 출시 이후에도 성장 지속…대법원 특허 심판 판결 변수

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-04-26 11:42


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 알레르기성 결막염 치료제 '파제오점안액(성분명 올로파타딘)'에 대한 특허 소송이 마무리되지 않은 가운데 시장이 꾸준히 성장하는 모습을 보이자 제네릭 시장에 뛰어드는 제약사들이 늘어나고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 올로파타딘 성분 0.7% 점안액 2개 품목의 허가신청이 접수됐다.

오리지널인 파제오점안액은 기존 올로파타딘 성분 점안제의 함량을 0.2%에서 0.7%로 높인 제품으로, 지난 2016년 8월 허가를 받아 판매되고 있다.

이에 한미약품과 삼천당제약, 국제약품, 삼일제약은 2017년 파제오점안액의 '고농도 올로파타딘 안과용 조성물' 특허(2032년 5월 18일 만료)에 대해 무효심판을 청구했고, 이듬해에는 해당 특허를 분할 출원한 특허에 대해서도 한미약품과 삼천당제약이 무효심판을 청구했다.

2017년 청구한 심판의 경우 1심에서 일부성립, 일부각하 심결을 받았으며, 이후 노바티스 측이 불복해 특허법원을 거쳐 현재는 대법원에서 심리가 진행 중이다.

2018년 청구한 심판은 당초 일부기각, 일부각하 심결이 내려졌지만 2심에서 결과가 뒤집혔고, 여기에도 노바티스 측이 불복하면서 현재 대법원에서 심리가 진행되고 있다.

두 특허 모두 현재까지 최종 결과였던 2심에서 제네릭에 도전한 제약사들의 주장이 받아들여진 만큼 제네릭 제품을 판매하는 데 문제는 없는 상황이다.

특히 한미약품이 '올로타딘'으로 우선판매품목허가를 받은 이후 이에 따른 독점 판매기간이 끝나자 다른 제네릭 품목들도 속속 시장에 뛰어들었다.

2020년 삼천당제약과 삼일제약, 국제약품, 디에이치피코리아, 한림제약이 각각 허가를 받았고, 2021년에는 대우제약과 디에이치피코리아가 1회용 제품을 허가받아 제네릭 품목이 추가됐다.

여기에 올해에도 허가 신청이 이뤄진 것으로, 파제오점안액의 제네릭 품목이 꾸준하게 늘어나고 있는 것이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 0.7% 올로파타딘 점안제 시장 전체의 매출은 66억 원으로 오리지널인 파제오가 43억 원의 매출을 올렸으며, 한미약품 올로타딘이 16억 원의 매출을 올려 두 제품이 시장 대부분을 차지했다.

하지만 올로타딘의 독점 만료 이후 출시한 제품들도 조금씩 몸집을 키워가고 있으며, 그 결과 0.7% 올로파타딘 점안제 시장 규모는 2017년 16억 원에서 2018년 36억 원, 2019년 54억 원, 2020년 59억 원, 2021년 66억 원으로 꾸준하게 성장곡선을 그리고 있는 것이다.

이에 후발 제네릭 품목들이 시장에 뛰어들고 있는 것으로, 앞서 특허에 도전한 제약사들이 무효심판을 통해 특허를 극복해 허가만 받으면 시장에 진입할 수 있어 향후 제네릭 품목은 더욱 늘어날 것으로 보인다.

단, 장기간 대법원에서 결론이 내려지지 않고 있는 두 건의 특허심판에서 만약 노바티스가 승소하게 되면 제네릭 품목들의 판매는 중단될 수밖에 없어, 최종 결론이 내려질 때까지 제네릭 시장에 도전하는 제약사들은 다소 소극적인 자세를 취하게 될 것으로 판단된다.

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