한미약품 선점하는 '엔트레스토' 제네릭, 후발주자들 '엇갈린 행보'

에리슨제약 모든 특허 극복 성공…허가신청 여부 따라 우판권 가능성
유유제약 '심판 취하'로 마무리…포기 확대 가능성 낮아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-08-04 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품이 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 첫 후발의약품을 출시할 수 있게 된 이후 도전에 나섰던 제약사들은 서로 다른 움직임을 보이고 있다.

한미약품은 지난달 말 엔트레스토의 특허 4건에 대한 도전에서 국내사 최초로 모두 승소, 후발약물을 출시할 수 있게 됐다. 특히 한미약품은 우선판매품목허가 요건까지 갖추면서 가장 먼저 시장에 진입할 수 있는 기반을 마련했다.

그러자 엔트레스토의 특허에 도전했던 제약사들이 서로 다른 움직임을 보이고 있는 것으로, 한미약품에 이어 특허 회피에 성공한 제약사가 있는 반면 모든 심판을 취하하며 포기하는 제약사도 뒤따르고 있는 모습이다.

먼저 에리슨제약의 경우 지난 3일자로 엔트레스토 특허 4건을 모두 회피하는데 성공했다. 에리슨제약은 4건의 특허 중 1건은 지난해 12월 회피했고, 이후 지난달 말 다른 한 건의 특허에 대한 무효심판에서 한미약품과 함께 승소했다.

여기에 지난 3일 남은 두 건의 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받으면서 모든 특허를 회피한 것이다.

이에 따라 에리슨제약은 허가신청 여부에 따라 우선판매품목허가를 받을 수도 있을 것으로 보인다.

에리슨제약은 4건의 특허를 모두 회피한 것은 물론 '최초심판청구' 요건까지 갖췄으며, 따라서 '최초허가신청' 요건만 갖추면 우판권을 받을 수 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 엔트레스토 후발약물의 허가신청은 지난 4월 14일자로 총 6개 품목이 접수됐는데, 용량이나 염 등을 감안하면 비춰보면 2개사가 각 3품목씩 신청했을 가능성이 높다.

이 가운데 3개 품목은 우판권을 사실상 확정지은 한미약품의 품목이라고 가정했을 때 나머지 3개 품목이 에리슨제약 품목일 경우 한미약품과 함께 우판권을 확보할 수 있게 된다.

반면, 에리슨제약이 성공적인 행보를 보인 것과 달리 유유제약은 엔트레스토 특허에 대해 청구한 심판을 모두 취하해 상반된 움직임을 보였다.

유유제약은 지난 2일자로 그동안 청구했던 총 7건의 심판을 취하한 것으로, 이 가운데 한 건은 이미 지난해 회피에 성공했음에도 불구하고 심판을 취하해 사실상 도전을 완전히 철회하고 말았다.

단, 다른 제약사들의 경우 아직 진행 중인 심판에서 대부분 조만간 심결이 내려질 것으로 예상되며, 따라서 유유제약에 이어 도전을 포기하는 제약사가 더 늘어날 가능성은 낮은 것으로 판단된다.

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  • 김**2022.08.05 19:32:47

    안녕하세요. 기사를 작성한 메디파나뉴스 김창원 기자입니다.
    어디까지나 추정이긴 하지만 식약처 통지의약품 현황에는 '사쿠비트릴·발사르탄칼슘염수화물' 3개 용량과 '사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물' 3개 용량으로 표시돼 있어, 2개사가 3개 품목씩 허가를 신청한 것으로 판단했습니다.
    감사합니다 ^^

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  • 김**2022.08.05 14:14:04

    식약처 통지의약품 현황을 2개사 각 3품목으로 보는게 맞나요?

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