타그리소-항암화학 병용, EGFR 변이 비소세포폐암 OS 연장

FLAURA2 최종 분석 결과 공개
타그리소 병용요법의 유의미한 OS 개선 및 일관된 안전성 확인  
타그리소, EGFR 변이 비소세포폐암 치료 전 주기 적용 가능한 '백본 치료제' 입지 강화

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-07-23 18:44

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아스트라제네카는 21일(현지시간) 타그리소(오시머티닙)와 항암화학 병용요법 관련 FLAURA2 임상 3상 연구의 최종 전체 생존기간(OS, overall survival) 분석 결과에서 긍정적인 주요 데이터가 확인됐다고 밝혔다. 

국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소와 페메트렉시드 및 백금 기반 화학 요법 병용 치료는 타그리소 단독요법 대비 주요 2차 평가변수인 OS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다.

이번 최종 OS 분석 결과는 이전 중간 분석 결과와 일관된 생존 혜택을 보였으며, 이는 해당 적응증에서 가장 긴 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 입증한 기존 주요 평가변수 데이터를 기반으로 한다1.

다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 중개의학 담당 수석 부사장이자 흉부 종양내과 전문의인 파시 A. 얀네(Pasi A. Jänne, MD, PhD) 교수(FLAURA2 임상시험 책임 연구원)는 "폐암 치료의 주요 목표는 생존 기간 연장과 환자의 치료 경험 개선이다. 이는 특히 치료 기간이 상대적으로 길고, 많은 환자들이 활동적인 상태를 유지하는 폐암 1차 치료 단계에서 더욱 중요하다"고 말했다. 

이어 "이번 FLAURA2 임상 연구의 긍정적인 OS 데이터는 타그리소 단독 및 병용요법이 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 '표준 요법'이라는 점을 뒷받침한다"면서 "특히, FLAURA2 임상 연구가 질병 진행 후 후속 치료 선택에 어떠한 제한도 두지 않았다는 점을 고려할 때, 관찰된 생존 이점은 매우 인상적"이라고 말했다.

수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암제 및 혈액학 연구개발 수석부사장은 "FLAURA2 임상 연구의 고무적인 OS 데이터는 타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암의 '백본 치료제'임을 보여주는 풍부한 근거를 제시한다"고 평가했다. 

이어 "앞선 임상연구를 통해 확인된 타그리소 단독요법의 조기 및 진행성 질환에 대한 생존 혜택과 더불어, 타그리소-항암화학 병용요법의 강력한 생존 혜택과 안전성 프로파일은 환자들이 타그리소 치료 과정에서 삶의 질을 유지하고 생존기간을 연장하는 데 기여할 것"이라고 전망했다. 

장기 추적 관찰 결과, 타그리소-항암화학 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 약제들의 기존 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났고, 관리 가능한 수준으로 유지됐다. 

타그리소-항암화학 병용요법 군의 이상반응(AE) 발생률은 타그리소 단독군 대비 높게 나타났으나, 이는 일반적으로 알려진 항암화학요법 관련 이상반응에 기인한 것이다. 이상반응 및 표적 독성으로 인한 치료 중단율은 두 군 모두에서 낮게 나타났다. 

이러한 데이터는 향후 관련 학술대회에서 발표될 예정이며, 전 세계 규제 당국과도 공유될 예정이다.

타그리소-화학 병용요법은 FLAURA2 3상 임상연구를 기반으로 미국, 유럽, 중국, 일본 등 80개국 이상에서 승인받았다.

타그리소 병용요법, '타그리소'에 급여 적용…EGFR 변이 폐암 환자 부담 완화 및 접근성 기대

건강보험심사평가원은 지난달 4일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정' 관련 내용을 공개하고, 같은 달 5일부터 시행했다. 

이번 개정은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제5조 제4항의 규정에 따라 암환자에게 처방·투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30)에 대한 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 대한 세부 사항(건강보험심사평가원 공고 제2025-129호, 2025.05.29)'을 개정, 공고한 것이다.

개정안에 따라 '항암요법 일반 원칙 1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준'에서 '가. 일반사항' 내용이 변경됐으며, 총 15개 암종에 대한 35개 항목이 신설됐다. 

비소세포폐암의 경우, 타그리소-항암화학 병용요법 등 총 5개 요법이 신설됐으며, 이 중 타그리소-항암화학 병용요법에는 '타그리소'에 부분 급여가 적용됐다. 

이에 해당 병용요법으로 보다 긍정적인 예후가 기대되는 환자군의 경제적 부담을 낮추고, 치료 접근성을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.
 
타그리소 병용요법, mPFS 9.5개월 연장… 고위험 하위군에서도 일관된 생존 혜택 및 안전성 확인

FLAURA2 3상 임상 연구 결과, 기존 치료 경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이) 양성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 개선된 치료 혜택과 장기 안전성 프로파일을 나타냈다.

타그리소-항암화학 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 29.4개월로, 타그리소 단독요법군(19.9개월) 대비 9.5개월 연장된 것으로 나타났다. 

또한 무진행생존기간(PFS) 분석 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 질환 진행 또는 사망 위험을 38% 낮춘 것으로 나타났다. 

타그리소-항암화학 병용요법은 특히 치료 예후가 좋지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및 Exon 21(L858R) 치환 변이 환자 등 다양한 하위군에서 일관된 효과 및 안전성을 확인했다. 

중추신경계 전이 환자의 경우, 타그리소-항암화학 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 24.9개월로 단독요법군(13.8개월) 대비 11.1개월 길게 나타났고, 중추신경계 대상 병변(CNS target lesion)에서 종양 크기 감소율은 94%에 달했다.

또한 Exon 19 결손 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 27.9개월로, 타그리소 단독요법(19.4개월) 대비 8.5개월의 연장을 확인했으며, L858R 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 24.7개월로, 타그리소 단독요법(13.9개월) 대비 10.8개월 연장 효과를 확인했다.

타그리소-항암화학 병용군에서 Grade 3 이상의 이상반응 발생률은 타그리소 단독요법 군 대비 높게 나타났으나, 이는 항암화학요법에서 일반적으로 알려진 것과 유사했다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 단일 요법 관련 연구 결과와 일관적으로 나타났다. 
 

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