'티에스원', 시판 후 조사 기간 2년 연장+대상자 수 120례 변경

중앙약심, 시판 후 조사계획서 변경 요청에 1명 제외 모두 '타당' 의견
2003년 허가 후 장기간 안전성에 대한 충분한 정보 축적
비소세포폐암 적응증에 비급여인 상황 고려

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-04-06 06:04

 
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제(제품명 티에스원)의 시판 후 조사에서 조사기간 연장 및 조사 대상자 수 변경 요청이 '타당'하다고 결론을 내렸다. 

식품의약품안전처는 티에스원의 시판 후 조사계획서(조사기간 등 조정)의 타당성 여부 자문을 위해 지난 3월 6일부터 7일까지 중앙약심 회의를 진행했다. 

이번 심의에는 의약품 등 안전성·유효성 분과위원회 소속 의약품 재심사 소분과 위원 등 12명 중 9명이 서면의견을 제출했다. 

티에스원은 일본 대붕약품공업주식회사에서 개발한 세 가지 성분의 신약으로, 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨을 첨단 생화학적 조절기술로 결합시킨 항암치료제다. 

위암, 두경부암, 췌장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 가지며, 기존 항암제에 비해 높은 유효율을 보인다. 또한, 기존 약물인 테가푸르 단일제에 비해 10분의 1로 투여량을 줄일 수 있어 부작용을 줄였다. 

국내에서는 제일약품이 2003년 허가를 받아 제조 및 판매하고 있으며, 위암·두경부암·췌장암에 대해서는 급여 기준이 설정돼 있으나 비소세포폐암에서는 급여가 인정되지 않았다. 

제일약품 측은 티에스원의 적응증에 대한 급여 적용 상황, 시판 후 조사 진행 상황, 안전성 정보 수집 현황 등을 고려해 시판 후 조사기간을 기존 4년에 추가로 2년을 연장하고, 조사대상자를 600례에서 120례로 조정하는 것을 요청한 것으로 보인다. 

이번 심의를 진행한 위원 9명 중 1명을 제외한 모든 위원이 변경 요청에 대해 적정하다고 판단하면서 최종적으로 '타당'하다고 결론을 내렸다. 

'적정하지 않다'는 의견을 표한 A의원은 "증례 수를 20%로 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있음이 우려된다"고 밝혔다. 

'적정하다'는 의견을 밝힌 B위원은 "현재 우리나라에서 비소세포폐암의 보험급여에 상기 약제가 등재돼 있지 않으며, 다른 경쟁적인 약물의 처방이 늘어나는 상황에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고, 조사 기간을 2년 더 연장하는 안은 타당해 보인다"고 판단했다. 

다만, 최근 4년간 16명 밖에 등록하지 못한 상황에서 남은 2년간 총 120례를 채우려면 업체의 각고의 노력이 필요할 것이라고 덧붙였다. 

C위원 또한 "해당 약제는 일본에서 최초 허가를 득한 후 여러 국가에서 시판되고 있고, 국내에서도 2003년 허가를 득해 장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이뤄진 것으로 보인다"고 판단 근거를 설명했다. 

아울러 "국내에서 수행된 다른 적응증에 대한 시판 후 조사 결과에서도 이상사례 양상이 유사한 것으로 확인됐고, PSUR에서 새로운 중요한 안전성 정보가 발견되거나 안전성을 이유로 취해진 조치는 없다"면서 "비소세포폐암에 대한 시판 후 조사의 증례수를 조정하더라도 문제가 없을 것으로 사료된다"고 의견을 더했다. 

조사계획서 변경 내용이 타당하다고 판단한 다른 위원들도 ▲기존 안전성 측면에서 충분한 정보가 축적된 점 ▲다양한 약제 출시로 티에스원 선택 기회가 줄어들면서 조사대상자 확보가 어려운 점 ▲비소세포폐암에서 비급여 약제인 점 등으로 미루어 시판 후 조사 계획서 변경이 가능하다는 데 동의하면서도, 축소된 증례수를 감안해 유용성, 안전성에 대한 세밀한 정보 수집이 필요할 것이라는 의견을 냈다. 

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