'입랜스' 제네릭 개발 나선 광동제약, 특허에도 도전장 내밀었다

3일 소극적 권리범위확인심판 청구…특허 두 건 중 한 건에만 도전
회피 시 2027년 3월 출시 가능…추가 특허 가능성 등 변수 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-03-05 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받은 광동제약이 이번에는 특허 도전에 나섰다.

업계에 따르면 광동제약은 지난 3일 입랜스의 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

입랜스에는 해당 특허 외에도 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허(2027년 3월 22일 만료)가 적용되지만, 두 특허 중 나중에 만료되는 특허에 대해서만 심판을 청구한 것이다.

따라서 광동제약이 이번에 청구한 심판에서 청구성립 심결을 받아낼 경우 2027년 3월 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.

단, 광동제약이 남은 특허에 대해서도 심판을 청구할 가능성이 남아있어 당분간 광동제약의 행보를 지켜볼 필요가 있다.

2027년 만료 특허의 경우 당초 존속기간만료일이 2023년 1월 10일이었고, 이를 연장해 2027년까지 권리를 확보하게 됐다. 따라서 연장된 존속기간에 대해 심판을 청구할 가능성이 남아있는 것으로, 이 경우 광동제약은 이르면 내년에 제품을 출시할 수도 있다.

다른 한편으로는 입랜스의 추가 특허가 등재될 가능성도 있다.

화이자는 지난달 기존의 캡슐 제형을 정제로 변경한 '입랜스정' 3개 품목을 허가 받았으며, 따라서 정제에 대해서도 새로운 특허를 등재할 가능성이 높다.

만약 광동제약이 제네릭을 개발하려는 방법이 새로 등재되는 특허를 침해할 가능성이 있을 경우, 새로운 심판을 청구할 수도 있는 것이다.

그러나 제형을 변경한 뒤 새로 등재하는 특허는 대부분 신규 제형에만 적용되는 경우가 많고, 광동제약은 캡슐 제형으로 생동시험을 승인 받은 만큼 추가 특허가 등재되더라도 제네릭 출시에 영향을 줄 가능성이 높지는 않을 것으로 전망된다.

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