'자디앙듀오' 제네릭 시장, 동구바이오제약發 품목 확대 지속

지난해 없던 용량 추가…위탁 제약사 31개사 달해 허가품목 확대 전망
종근당 제외한 제네릭 전품목 생산…2025년 출시 앞두고 추가 증가 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-05 12:00


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 복합제 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진·메트포르민)의 제네릭 시장에서 동구바이오제약이 품목을 계속해서 늘려가는 모습이다.

식품의약품안전처는 5일 동화약품의 엠파글리플로진·메트포르민 복합제 엠플디엠메트정 3개 품목을 허가했다. 앞서 지난 4일에는 JW중외제약 자디메트정 3개 품목이 허가를 받았다.

해당 품목들은 모두 동구바이오제약이 생산하는 품목으로, 지난 7월 말 동구바이오제약이 엠파앙듀오정 3개 품목을 허가 받은 이후 위수탁 품목의 허가가 이어지고 있는 것이다.

동구바이오제약은 지난해 4월 3개 용량을 먼저 허가 받았는데, 올해에는 여기에 3개 용량을 추가로 허가 받아 오리지널과 동일한 구성을 갖추게 된 것이다.

이에 따라 위수탁 품목도 함께 늘어나고 있는 것으로, 동구바이오제약 이후로도 13개 위탁사가 품목 수를 늘렸다.

하지만 지난해 동구바이오제약에 위탁해 허가를 받은 제약사가 31개사에 달한다는 점을 감안하면, 앞으로 품목은 더욱 확대될 것으로 전망된다.

현재까지 자디앙듀오의 제네릭 품목을 허가 받은 제약사는 동구바이오제약과 위수탁제약사 32개사를 제외하면 종근당 한 곳 뿐이다. 다시 말해 종근당을 제외한 나머지 제네릭은 모두 동구바이오제약이 생산해 공급한다는 의미다.

단, 오는 2025년 10월 물질특허가 완료돼야 제네릭 출시가 가능해지는 만큼, 동구바이오제약 및 동구바이오제약 위수탁사 외에도 추가로 허가를 받는 제약사가 등장할 것으로 예상된다.

실제로 49개사가 엠파글리플로진 단일제를 허가 받았다는 점을 감안하면, 앞으로 더 많은 제약사가 자디앙듀오 제네릭을 허가 받아 시장에 뛰어들 것으로 전망된다.

한편, 자디앙 및 자디앙듀오 제네릭을 준비하는 제약사들은 미등재특허까지 뛰어넘어야만 제네릭을 조기에 출시할 수 있는 상황으로, 제네릭 제약사들의 특허전략을 주목해야 할 것으로 보인다.

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