칼리디 'CLD-201' FDA 패스트트랙 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 칼리디 바이오테라퓨틱스(Calidi Biotherapeutics)의 연부육종 치료용 줄기세포 탑재 종양용해성 바이러스요법인 'CLD-201'이 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. CLD-201은 육종, 삼중음성 유방암, 두경부편평상피암을 포함한 진행성 고형종양 환자 치료를 위해 종양용해성 백시니아 바이러스(Vaccinia virus)를 탑재한 지방유래 간엽계줄기세포로 구성되어 있다. 이는 바이러스를 면역계의 배제로부터 보호하고 줄기세포 속 바이러스 증폭을 가능케 한다. FDA는 지난 4월 CLD-201에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 계획 중인 1상 임상시험은 육종, 삼중음

HLB, 담관암 치료제 FDA Pre-NDA 미팅 신청

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 30일(현지시간) 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 신청했다고 30일 밝혔다. Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로, 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다. 리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 치료 효과와 높은 표적 선택성, 우수한 내약성이 입증되며, 치료 옵션이 부족한 담관암 영역에서 유의미한 치료 혁신 가능성을 인정받아 지

글로벌 바이오 콘퍼런스, 9월 개최…사전등록 받는다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'를 주제로 올해 9월 3일부터 3일간 서울 파르나스 호텔에서 개최하는 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'의 사전등록 신청을 30일부터 내달 29일까지 받는다. 30일 정부 자료에 따르면, 올해로 11번째 개최되는 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모이는 자리다. 또한 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 규제협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장으로, 급속도로 성장 중인 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에 신속하게 진출할 수 있도록 지원한다.