[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "1일부터 '린버크(유파다시티닙)'의 성인 활동성 및 진행성 건선성관절염에 보험 급여가 확대됐다. 기존 치료에서 효과를 보지 못했거나 치료가 제한적이었던 건선성 관절염에서 환자들의 새로운 치료의 길이 열리고, 삶의 질이 개선되는 데 의미있는 전환점이 될 것으로 기대한다."(한국애브비 김유숙 전무)
25일 한국애브비는 JW메리어트호텔서울에서 '린버크 건선성 관절염 보험급여 기자간담회'를 개최하고, 1일부터 급여가 적용된 린버크의 최신 치료 지견 및 임상연구 데이터를 공유하기 위한 자리를 마련했다.
이날 간담회 강연은 홍승재 경희대학교병원 류마티스내과 교수가 맡아 '건선성 관절염 최신 치료 지경 및 린버크의 임상적 의의'에 대해 발표했다.
홍승재 교수는 "우리나라에서 JAK억제제는 류마티스 영역에서 4종류가 판매되고 있다. 린버크는 그 중 가장 많은 적응증을 가지고, 가장 많은 급여를 받고 있는 약제라고 생각한다"면서 "건선성 관절염에 대한 적응증과 급여를 받은 만큼, 건선성 관절염에 대한 관심이 높아지길 바란다"고 말문을 열었다.
발표 내용에 따르면, 건선성 관절염은 피부와 관절에 특징적인 증상을 보이는 전신성 만성 염증성 질환이다. 피부질환인 건선과 류마티스 질환인 관절염의 경계에 있는 질환으로, 모두 자가면역세포들의 공격에 의해 발생한다.
건선성 관절염은 대부분 피부 증상이 먼저 나타나고, 여러 관절염 증상들이 전신에 걸쳐 복합적으로 나타나, 최종적으로 피부 증상과 관절 증상을 모두 겪게 된다. 그러나 증상의 발현 과정이 개인마다 달라 진단이 쉽지 않고, 전신에 증상이 나타나 환자들의 고통이 크고, 삶의 질에도 큰 영향을 받는다.
홍 교수는 "전신이 아프다보니 환자들이 호소하는 고통도 크고, 피부 증상도 있기 때문에 환자들은 굉장히 민감할 수밖에 없다. 많은 부담이 발생하고, 치료가 쉽지 않은 질환인데다, 치료 비용도 많이 상승하게 된다"고 말했다.
건선성 관절염을 목표로 하는 치료제가 있지 않아 그동안은 항류마티스제(csDMARDs)를 사용했었다. 그러나 이후 인터루킨 억제제 등에 대한 연구가 이뤄지면서 건선성 관절염 치료제로 생물학적 제제(bDMARDs)가 사용돼 왔다.
홍 교수는 "건선성 관절염 치료의 궁극적인 목표는 관절의 파괴를 막는 것이다. 이에 효과가 좋은 생물학적제제들을 사용하고 있었으나, 주사제라는 점에서 환자들이 치료를 받는 데 제한점이 있었다"고 밝혔다.
주사제는 병원을 찾아가서 맞아야 하거나, 스스로 주사를 놓아야 하는데, 증상이 심한 경우에는 이마저도 쉽지 않기 때문이다.
사진=조해진 기자
이후 연구가 더욱 진행돼 표적합성항류마티스제(tsDMARDs)가 개발됐고, 경구제로 복용이 가능해지면서 치료의 패러다임이 바뀌기 시작했다. 그 중에서도 JAK 억제제인 린버크는 JAK1을 강력하게 저해, 주사제인 TNF 억제제 등과 유사한 수준으로 빠른 효과를 나타낸다.
임상연구에서 린버크는 중증 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료에서 치료 12주차에 위약군, TNF 억제제 '휴미라(아달리무맙)' 대비 더 높은 ACR 20/50/70 반응 등 관절 증상 개선 지표의 개선을 보였다.
1개 이상의 비생물학적 항류마티스제에 반응이 불충분하거나 이상반응으로 사용할 수 없는 건선성관절염 환자 1705명을 대상으로 실시한 'SELECT-PsA1' 3상 임상연구에서 린버크 15mg을 투여 받은 환자는 12주 시점에서 위약군(36.2%)보다 유의하게 높은 ACR20 반응(70.6%)을 달성하면서 1차 유효성 평가변수를 충족했다(P<0.001).
2년 장기연구(치료 104주 시점)에서도 53.6%의 ACR50 반응률, 38.0%의 ACR70 반응률을 나타냈다. 휴미라 40mg 2주 간격 투여군의 ACR50 반응률은 47.1%, ACR70 반응률은 29.4%로 나타나 린버크 투여군이 더 높았다 (P<0.001, P≤0.05).
린버크 15mg의 전반적인 안전성은 휴미라 40mg과 비슷했으며, 심혈관계 중대한 이상반응(MACE), 정맥혈전색전증(VTE), 악성종양 발생 비율도 양군 간 비슷했다.
1개 이상의 생물학적 항류마티스제에 반응이 불충분하거나 이상반응으로 사용할 수 없는 환자 642명을 대상으로 진행한 'SELECT-PsA2' 3상 임상연구에서 린버크 15mg을 투여받은 환자는 12주 시점에서 위약군 (24.1%)보다 유의하게 높은 ACR20 반응 (56.9%)을 달성하면서 1차 유효성 평가변수를 충족했다 (P<0.001). 효과는 152주까지 지속적으로 유지됨을 확인했다.
이러한 임상 결과를 바탕으로 린버크는 보건복지부 고시에 따라 올해 6월 1일부터 성인의 활동성 및 진행성 건선성관절염 환자에 대한 급여가 확대 적용됐다. 급여 조건으로는 두 종류 이상의 항류마티스제제 (DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 그 효과가 미흡하거나, 부작용 등으로 치료를 중단한 경우 보험급여를 적용 받을 수 있다. 다만, 린버크 투여 3개월 후 최초 평가를 진행해 활성 관절 수 30% 이상 감소 시 보험급여 인정이 지속되며, 이후 6개월마다 평가하게 된다.
이러한 조건에 대해 홍 교수는 "린버크가 3개월 안에 빠르게 효과를 볼 수 있다는 것을 보여주는 방증이다. 또한 임상결과에서 보듯 치료 효과가 장기적으로 유지되고, 생물학적 제제에 효과가 없었던 환자를 대상으로 한 임상에서도 유효성이 입증됐다는 점을 장점이라고 할 수 있다"고 말했다.
그러면서 "건선성 관절염에 보험급여가 적용되는 유일한 경구용 JAK 억제제로, 기존의 전통적 경구 항류마티스제를 복용하던 환자들이 큰 부담없이 후속 치료 옵션으로 수용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
카카오채널추가
독자의견
작성자 비밀번호
0/200