메디파나

로그인 회원가입
독자광장 기사제보 이벤트 자료실

의약전문 온라인
인터넷뉴스 메디파나

국내 보건의약계와 일반 건강, 질병, 의약관련 산업 정보의 신속 정확한 전달과 새로운 의약전문언론의 좌표를 제시합니다.

프로드럭 내세운 '포시가' 특허 회피 전략, 특허법원에 발목

특허소송 2심, AZ 승소로 일단락…1심 결과 뒤집혀
동아ST 상고 결정에 고심 전망…확정 시 2023년 4월 출시 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-02-18 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)을 내세워 후발약물을 조기에 출시하려던 전략에 제동이 걸렸다.

업계에 따르면 특허법원은 17일 아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 청구한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 원고인 아스트라제네카의 승소를 결정했다.

동아에스티는 지난 2018년 4월 포시가(성분명 다파글리플로진)의 'C-아릴 글루코시드 S G L T 2 억제제' 특허(2023년 4월 7일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 2020년 6월 청구성립 심결을 받아내며 승기를 잡았다. 당시 동아에스티가 개발 중이었던 포시가의 프로드럭이 해당 특허를 침해하지 않는다고 판단했던 것이다.

그러자 그해 8월 아스트라제네카가 항소하면서 특허법원으로 공이 넘어왔는데, 특허법원은 앞서 특허심판원의 판단과는 달리 프로드럭이 해당 특허를 침해한다고 판단, 1심 결과를 뒤집고 아스트라제네카의 승소를 결정하고 말았다.

국내 제약사들은 그동안 제네릭 조기 출시를 위한 다양한 특허전략을 펼쳐왔지만, 물질특허를 회피하는 데에는 한계가 있었다. 

특히 과거 솔리페나신 사건 이후 물질특허의 연장된 존속기간에 대해 염변경 제네릭으로 회피하던 전략이 더 이상 통하지 않게 되자, 물질특허 회피를 위한 새로운 전략을 찾아왔다. 

이 같은 상황에 동아에스티가 프로드럭을 내세워 포시가의 특허에 도전했던 것으로, 1심에서 승소하면서 기대를 모았지만 이번 특허법원의 판단에 따라 새로운 가능성에 대한 기대가 꺾이게 된 셈이다.

만약 동아에스티가 패소에 불복해 상고할 경우 마지막 가능성을 기대해볼 수는 있겠지만, 동아에스티 입장에서는 상고 여부를 결정하는데 많은 고민이 필요할 것으로 보인다.

상고를 하더라도 대법원에서 결과가 뒤집힐 가능성이 높지 않은 것은 물론 대법원에서 최종 승소한다 하더라도 특허가 만료되는 내년 4월 이전에 판결이 내려져야 하는 만큼 실익을 챙길 수 있을지도 자신할 수 없다.

그러나 다른 한편으로는 대법원에서 최종 승소할 경우 '프로드럭을 통한 물질특허 회피'라는 선례를 만들 수 있어, 소송을 끝까지 이어갈 이유도 함께 존재한다.

뿐만 아니라 패소한다 하더라도 경쟁 제약사들과 같은 시점에 제품을 출시할 수 있어 상고에 따르는 손해가 부담이 될만큼 크지는 않을 것으로 판단된다.

따라서 이처럼 다양한 가능성들 사이에서 동아에스티는 가장 유리하다고 판단되는 결정을 내려야 하는 상황으로, 우선 2심 재판부의 판결문이 나온 뒤 최종적인 결정을 내릴 것으로 예상된다.

한편 동아에스티가 상고하지 않아 2심 판결이 최종 확정될 경우 동아에스티는 2023년 4월 이후 포시가 후발약물을 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

포시가에 적용되는 'C-아릴 글루코시드 S G L T 2 억제제 및 억제 방법' 특허가 2024년 1월 8일 만료되지만, 이미 동아에스티를 포함한 다수의 제약사가 해당 특허에 대해 청구한 무효심판에서 승소했기 때문이다. 

해당 사건은 2심에서도 후발 제약사들이 승소했고 현재는 대법원에서 심리가 진행되고 있지만 2심 결과가 뒤집힐 가능성은 낮은 것으로 예상되고 있다.

결국 2024년 만료 특허에 대한 무효심판 결과가 대법원에서 뒤집히지만 않으면 동아에스티를 비롯한 다수의 제약사가 포시가 후발약물을 출시할 수 있게 되며, 이를 통해 포시가 프로드럭을 선보일 것으로 예상된다.

<© 2024 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스

이 기사에 대한 의견 달기

메디파나뉴스 : 김창원 기자 (kimcw@medipana.com) 의 다른기사 더 보기

기사작성시간 : 2022-02-18 06:06

제보하기

관련기사보기

AZ, 포시가 프로드럭의 물질특허 침해 확인한 특허법원 판결 환영

아스트라제네카는 자사의 제2형 당뇨병 치료제 '포시가'의 특허 제728085호에 대해 동아에스티가 제기한 권리범위확인 심판과 관련, 동아에스티의 포시가 프로드럭(다파글리플로진 포르메이트)이 아스트라제네카의 위 특허 권리범위에 속한다고 판단한 특허법원의 판결을 환영한다고 밝혔다. 이번 특허법원의 판단에 따라 아스트라제네카가 보유한 특허 제728085호는 포시가의 유효성분인 다파글리플로진에 대한 원천 물질특허의 효력을 다시 한번 공고히 하게 됐다. 이를 통해 동아에스티는 아스트라제네카의 특허 제728085호의 존속 기간 만료일인 202

기약 없는 '포시가' 특허 분쟁…선고 시점 따라 명운 갈리나

기약 없는 '포시가' 특허 분쟁…선고 시점 따라 명운 갈리나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허 소송이 오랜 기간 이어지는 가운데 소송 선고 시점에 따라 희비가 갈릴 수 있어 주목된다. 현재 포시가의 특허와 관련된 소송은 크게 두 가지로 정리된다. 오는 2023년 4월 7일 'Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제' 특허 만료 이후 제품 출시를 위해 2024년 1월 8일 만료되는 'Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제 및 억제 방법' 특허를 회피한 그룹과 '프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서

'프로드럭' 내세운 동아ST, 포시가 특허 뛰어 넘을까

'프로드럭' 내세운 동아ST, 포시가 특허 뛰어 넘을까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] '프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)'을 내세워 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허에 도전한 동아에스티가 특허심판 2심에서 어떤 결과를 받아낼지 주목된다. 업계에 따르면 특허법원은 오는 2월 10일 포시가의 'C-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제' 특허(2023년 4월 7일 만료)에 대해 동아에스티와 아스트라제네카가 진행 중인 소극적권리범위확인심판 2심의 선고를 내릴 예정이다. 포시가에는 해당 특허 외에도

이런 기사
어때요?

한국아스트라제네카, 담도암서 임핀지 급여 재도전 나선다

ADC 엔허투, HER2 저발현서도 국내 적응증 확대 '초읽기'

임상가치 입증해나가는 '베이포투스'…"RSV 입원율 82% 감소"

실시간
빠른뉴스

약준모 "정부, 의약품 직구 전면 규제 계속 추진해야"

최근 정부가 해외직구 전면 규제 시행을 발표했다가 다시 철회하면서 의약품 직구 규제 또한 철회된 가운데, 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모, 회장 박현진)이 21일 이와 관련한 성명서를 발표했다. 약준모는 "정부의 규제 계획에는 의약품에 대한 전면적인 규제를 진행하겠다는 내용이 포함돼 있었고, 더 나아가 약사법 개정까지 진행한다는 계획이 있었다"면서 "다른 공산품들과 달리 직구 의약품의 경우 위해성에 대한 위험성이 명백하게 크다는 부분에서 의약품에 대한 직구 규제는 명확한 명분이 있었다"고 말했다. 이어 의약품의 무분별한 직구는

경기도약, '제19회 경기약사학술대회' 메인 포스터 공개

경기도약사회(회장 박영달)가 오는 6월 9일 수원컨벤션센터에서 개최 예정인 '제19회 경기약사학술대회' 메인 포스터를 공개하며 성공적인 학술대회 개최를 예고했다. '환자중심약료! 지역사회통합돌봄 참여로!'라는 주제를 내세운 이번 학술대회는, 지역사회 통합돌봄으로 확대된 약사 역할에 도움이 될 수 있는 강의를 비롯해 약사들이 약국경영에 직접적으로 활용할 수 있는 다양한 강의를 준비했다고 전했다. 박영달 회장은 "약사의 직능을 단순하게 약을 판매하거나 복약지도를 하는 것으로 한정해 평가하는 경우가 많다. 이러한 사회적 시선을 탈피하기

HLB바이오스텝, 80억원 규모 자사주 취득…주주가치 제고 목적

국내 최대 유효성 평가 비임상 CRO 기업 HLB바이오스텝이 주주가치 제고를 위해 자사주 매입에 적극 나서고 있다. HLB바이오스텝은 공시를 통해 30억원 규모의 자사주 취득 신탁계약을 체결했다고 21일 밝혔다. HLB바이오스텝은 유효성평가와 랩컨설팅(실험실 구축)을 주력 사업으로 영위하고 있는 CRO 전문 기업으로 국내외 제약사 및 바이오벤처에 차별화된 비임상 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 최근에는 GLP 독성시험 전문기업 'HLB바이오코드(구 크로엔)'을 인수하며 비임상 전주기에서 글로벌 경쟁력을 확보하는 등 비임상 분야에서의

당신이
읽은분야
주요기사

엔허투, HER2 저발현 전이성 유방암서 적응증 확대 승인

한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)'가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 21일 밝혔다. 이번 식약처 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+

큐리언트, 美 국립암연구소와 Q901 공동 임상 개발 계약 체결

혁신신약 개발 전문기업 큐리언트가 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 산하 국립암연구소(National Cancer Institute, 이하 NCI)와 공동연구개발협정(Cooperative Research and Development Agreement, 이하 CRADA)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 큐리언트와 NCI는 소세포폐암(Small Cell Lung Cancer, SCLC) 및 진행성 고형암에서 큐리언트의 CDK7 저해 항암제인 Q901과 TROP2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 병용요법의 임상 1/2상을 실

일동제약그룹 아이리드, 美 흉부학회서 폐섬유증 신약 연구성과 공개

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 미국 흉부학회(ATS 2024)에서 특발성 폐섬유증 치료제 'IL1512'에 관한 연구 성과를 포스터 발표를 통해 공개했다고 21일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴(ILD, interstitial lung disease)의 일종으로, 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 난치성 희귀 질환이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 2030년 시장 규모는 약 61억 달러(한화 약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. IL1512는 케모카인(chemokine) 수용체 중 염증 유발 및 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXC

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 핫 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토

의정부을지대병원, 천보산 일대 '숲길 지킴이' 캠페인

의정부을지대병원, 천보산 일대 '숲길 지킴이' 캠페인

[포토] '바이오 코리아 2024' 첫째날 현장 스케치

[포토] '바이오 코리아 2024' 첫째날 현장 스케치