경쟁 치열한 '입랜스정' 제네릭, 우판권 어디로 가나?

지난달 정제 제형 허가신청 접수…대웅·보령·신풍 3파전
허가 시 우판권 확보 유력…정제 제형 적용 특허는 변수

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-16 11:49


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 정제 제형에 대한 제네릭 허가신청이 접수돼 주목된다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 12월 26일자로 팔보시클립 성분의 필름코팅덩 3개 용량의 허가신청이 접수됐다.

그동안 대웅제약과 보령, 신풍제약이 입랜스정의 특허에 도전해왔던 만큼, 세 제약사 중 한 곳이 허가를 신청했을 것으로 추정된다.

세 제약사는 입랜스에 적용되는 세 건의 특허 중 2034년 2월 8일 만료되는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 회피에 성공한 바 있다.

이후 지난해 7월과 8월에는 정제 제형에만 적용되는 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 무효심판을 청구하며 다음 단계에 진입했다. 대웅제약이 가장 먼저 심판을 청구했고, 이후 14일 이내에 보령과 신풍제약도 심판을 청구해 우판권을 위한 최초심판청구 요건을 충족했다.

아울러 신풍제약은 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 함께 청구해 지난해 10월 특허를 회피했으며, 앞서 청구했던 무효심판은 취하했다.

이 같은 상황에 입랜스정 제네릭의 허가신청이 접수된 것으로, 최초허가신청 요건을 갖추게 된 만큼 해당 제약사가 허가를 받을 경우 우판권을 받을 가능성이 높다.

단, 신풍제약이 허가를 신청했을 경우 허가와 함께 우판권이 확정되지만, 대웅제약이나 보령이 신청했을 경우에는 향후 특허심판의 결과에 따라 우판권 확보 여부가 갈리게 된다.

결과적으로 입랜스정의 우판권은 현재 진행 중인 무효심판 결과에 따라 달라질 가능성이 높은 것으로, 특허 심결이 내려질 때까지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편, 광동제약의 경우 입랜스캡슐에 적용되는 특허만 회피한 뒤 지난해 6월 허가를 받아 캡슐 제형으로 우판권을 받았다. 우판권에 따른 독점기간은 입랜스의 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허 만료 다음 날인 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일까지 9개월간이다. 

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