뜸했던 '티지페논' 제네릭 개발, 비보존제약 도전장

6일·8일 잇따라 생동 승인…팜젠사이언스 이후 3년여 만에 승인
지난해 피브레이트 시장 1위 등극…고성장에 도전 확대 가능성

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-02-13 11:53

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한동안 잠잠했던 대원제약의 고중성지방혈증 치료제 '티지페논(성분명 페노피브레이트콜린)'의 제네릭 개발이 다시 시작될 조짐을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 8일 비보존제약에 비보존페노콜린정과 대원제약 티지페논을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 비보존제약은 앞서 6일에도 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 다시 한 번 생동시험을 승인 받으면서 적극적인 모습을 보이고 있는 것이다.

티지페논에 대한 생동시험은 지난 2019년 명문제약이 뛰어들면서 시작됐고, 이후 하나제약과 한국휴텍스제약, 삼남제약, 인트로바이오파마, 하원제약, 경동제약, 아주약품, 메디카코리아, 동화약품, 국제약품, 삼천당제약, 크리스탈생명과학 등 다수의 제약사가 공동으로 뛰어들면서 더욱 확대되는 양상을 보였다.

이후 2020년에는 휴온스가, 2021년에는 팜젠사이언스가 생동시험을 추가로 승인 받기도 했지만, 팜젠사이언스 이후 3년여 동안 추가적인 도전은 감지되지 않았다.

이 같은 상황에 비보존제약이 생동시험을 승인 받은 것으로, 대원제약 티지페논의 처방실적이 꾸준하게 성장하면서 제네릭 가치도 커졌다고 판단해 도전에 나선 것으로 판단된다.

티지페논의 처방실적은 출시 첫 해인 2017년 40억 원으로 시작해 2018년 68억 원, 2019년 84억 원, 2020년 94억 원으로 계속해서 성장했고, 2021년에는 114억 원을 기록하며 100억 원대에 진입했다.

여기서 그치지 않고 2022년에는 134억 원으로 다시 한 번 뛰어올랐고, 지난해 10월에는 12억6000만 원의 실적을 올리며 피브레이트 시장 1위에 오르기도 했다.

이처럼 꾸준한 성장세를 보이자 한동안 잠잠했던 제네릭 시장에 다시 도전이 시작되고 있는 것으로, 과거 다수의 제약사가 관심을 보인 이력이 있는 만큼 앞으로 도전이 더욱 확대될 가능성이 높은 것으로 보인다.

단, 많은 제약사가 도전했음에도 불구하고 현재까지 허가된 페노피브레이트콜린 제제는 티지페논 외에 한국파마 페노코린 뿐이라는 점을 감안하면 생동시험을 진행하더라도 실제 제품을 개발하기는 쉽지 않은 것으로 보인다.

결국 티지페논 제네릭은 생동시험을 진행하더라도 실제 제품을 개발할 역량을 갖췄느냐에 따라 달라질 것으로 보이며, 여기에 성공한 제약사만이 티지페논과의 경쟁에 뛰어들 수 있을 것으로 전망된다.
 

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