꾸준한 에스글리토 제네릭 개발 경쟁…생동시험 '박차'

대원제약, 11일 에스글리토 제네릭 생동시험 승인
동국제약·에이프로젠바이오로직스 등 제네릭 개발 경쟁
향후 에스글리토 제네릭 시장 경쟁 확대 가능성 ↑

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-03-13 06:01

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 베링거인겔하임의 '에스글리토'(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴) 제네릭 개발을 위한 국내 제약사들의 경쟁이 이어지고 있다.

대원제약은 11일 식품의약품안전처로부터 에스글리토정의 제네릭 '엠파젠타정 25/5mg'에 대한 생물학적 동등성 평가 시험을 승인 받았다.

에스글리토정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 식사와 관계없이 투약할 수 있다. 

엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제인 에스글리토는 최근 보험급여가 가능해진 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 메트포르민 3제 병용 투여와 달리 상대적으로 소외됐던 조합이지만, 국내 제약사들의 생동시험이 꾸준히 이어지고 있다. 

이는 에스글리토의 제네릭에 도전한 제약사가 많지 않아, 성공 시 상대적으로 경쟁이 심하지 않을 것으로 예상돼 이를 노린 것으로 풀이할 수 있다. 

현재까지 허가를 받은 에스글리토의 제네릭은 지난해 9월 동구바이오제약이 허가 받은 '트라디앙정' 하나뿐이다. 

여기에 지난해 4월 지엘파마(종료), 11월과 12월에 동국제약과 에이프로젠바이오로직스가 생동시험을 신청해 승인을 받는 등 제네릭 시장에 연이어 뛰어들었다. 

대원제약은 지난 2022년 3월 에스글리토 제네릭 생동시험을 진행했었던 것 이후 다시 생동시험을 신청한 것으로, 에스글리토 제네릭 허가를 얻기 위해 애쓰고 있는 모습이다. 

이처럼 지난해부터 국내 제약사들의 에스글리토 제네릭 개발을 위한 생동시험 승인이 꾸준히 이어지고 있는 것으로 미루어, 이들이 생동시험을 무사히 마치고 허가를 받아 출시로 이어진다면 향후 에스글리토 제네릭 시장은 기존보다 경쟁이 확대될 것으로 보인다. 
 

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