신약 평가 방식 놓고 비판 받는 英 NICE‥ 기준 완화 예고

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HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리가 진행 중인 미국 임상3상(SEER-2)의 톱라인 도출을 최대한 앞당긴다는 전략에 따라, 피험자 모집을 유럽으로 확대한다고 30일 밝혔다. 이를 위해 안기홍 대표를 비롯한 주요 임원들은 최근 미국 임상의 유럽 확장에 참여할 유럽 주요 임상사이트의 책임연구자(PI)들과, 유럽 임상(SEER-3) 결과 분석과 관련한 현지 미팅을 미국 현지에서 마쳤다. 이를 통해 10월부터 환자 모집이 가능함을 확인했다. 주요 임상사이트 PI들과의 대면 미팅에서는 SEER-3에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 원인

복지부 국감서 지역·필수의료·전공의수련·비대면진료 집중질의 예고

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 보건복지부 국정감사에서 지역·필수의료 활성화, 전공의 수련환경 개선, 비대면진료 제도화, 창고형약국 및 공공심야약국 운영 개선 등 주요 보건의료 현안을 둘러싼 집중 질의가 이어질 전망이다. 국회 보건복지위원회가 해당 사안을 점검하기 위해 증인과 참고인 출석을 요구하면서다. 보건복지위원회는 30일 전체회의를 열고 '2025년도 국정감사 증인·참고인 출석 요구의 건'을 의결했다. 이날 의결에 따라 일반 증인 11명, 참고인 37명 등 총 48명이 국정감사장에 출석하게 된다. 명단

SK바이오팜, ‘오노약품공업’ 통해 ‘세노바메이트’ 日 NDA 제출

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈) 은 파트너사 '오노약품공업(Ono Pharmaceutical)'이 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명으로, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다. 이번 NDA 제출은 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고,

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듀켐바이오, '2025 방사선 과학기술 및 산업진흥 유공자 장관상' 수상

KARA(한국방사선진흥협회)가 30일 창립 40주년을 맞이한 가운데, 이를 기념하기 위해 마련된 2025 방사선 과학기술 및 산업진흥 유공자 포상에서 듀켐바이오가 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다. 시상식은 이날 한국과학기술회관 1관 B1F 국제회의실에서 진행될 예정이다. 2002년 설립된 듀켐바이오는 국내 최대의 방사성의약품 전문 기업으로, 특히 종양학 및 신경학 분야의 PET 영상진단 시장에서 독보적인 입지를 구축하고 있다. 전국 12개 제조소를 운영하며, 주요 병원 및 연구기관과 긴밀히 협력하고 있다. 2021년 케어캠프와의 합병을 통해 사업 역량을 강화했으며, 글로벌 파트너십을 통해 혁신적 방사성의약품 치료제

FDA, 항암백신 '사일렘비오' BLA 신청 권장하지 않아

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 생명공학회사인 IO 바이오텍(IO Biotech)은 29일 FDA가 항암백신 '사일렘비오'(Cylembio)에 대해 생물학적제제 허가신청서(BLA) 제출을 권장하지 않는다는 입장을 밝혔다고 발표했다. IO 바이오텍에 따르면 FDA의 권고는 사일렘비오와 '키트루다'와의 병용요법이 진행성 흑색종 환자의 무진행 생존기간을 개선시켰으나 통계적 유의성을 다소 만족시키지 못했다는 시험결과에 따른 것이다. IO 바이오텍은 진행성 흑색종 1차 치료환자에 대한 사일렘비오의 새로운 등록시험을 설계하고 FDA와 협의를 지속할 계획이라고 밝혔다. 또 EU에서의 잠재적 신청경로에 대해서도 유럽 규제당국과 협의

환인제약, '듀카포지정 30/2.5mg' 출시

환인제약(대표이사 이원범)은 본태성 고혈압 치료제 '듀카포지정30/2.5mg'을 10월 1일 발매한다고 밝혔다. 듀카포지정은 피마사르탄칼륨 성분과 에스암로디핀 성분을 유효성분으로 하는 복합제이다. 고혈압 약물치료시 피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용된다. 서로 다른 기전의 유효성분을 조합함으로써 치료 지속성을 향상시키고 단일제 병용요법에 비해 효과적인 치료결과를 기대할 수 있다. 환인제약은 기존 발매 중이던 60/2.5mg, 60/5mg에 저용량인 30/2.5mg를 추가 발매하며 환자 증상에 따른 용량 선택의 폭을 넓혔다. 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 복용할 수 있도