오츠카 '렉설티' 美서 PTSD 추가승인 실패

한국오츠카제약 수익성 개선에 '깐부' 제일약품도 방긋

오츠카 IgA 신증 치료물질 FDA 승인신청 접수

'리브타요' 수술 후 피부 편평세포암 확대승인

리제네론 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론 파마슈티컬스의 '리브타요'(Libtayo, cemiplimab)가 수술과 방사선치료 후 재발위험이 높은 성인 피부 편평세포암(CSCC) 수술 후 보조요법제로 FDA의 승인을 취득했다. 이번 승인은 수술 후 보조 방사선요법을 완료한 고위험 CSCC 환자 415명이 참여한 C-POST 시험 결과를 근거로 이루어졌다. 리브타요를 투여받은 환자는 위약그룹에 비해 양호한 결과를 나타냈으며 질환재발 또는 사망위험을 68% 감소시킨 것으로 나타났다. 권장용량은 3주마다 350mg을 12주간 정맥내 투여하고 그 후에는 6주마다 700mg 또는 3주마다 350mg을 질환이

온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 췌장암 치료의 게임체인저 입증

온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 췌장암 신약의 전임상 결과가 국제학술지에 게재되며 연구성과를 세계적으로 인정받았다. 온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 '네수파립(JPI-547)'의 췌장암 전임상 연구 결과가 SCI급 국제 학술지 IJBS(International Journal of Biological Sciences)에 게재됐다고 10일 밝혔다. IJBS는 생명과학·분자생물학·생화학 분야에서 SCI 상위 10%에 속하는 세계적 권위의 학술지다. 인용 지수와 저널 영향력 모두 글로벌 최고 수준으로, 전 세계 연구자들로부터 높은 신뢰와 인지도를 확보하고 있다

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 허가…13조 글로벌 시장 공략

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)'의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미