원점 돌아간 인보사 허가 취소소송 2심, 8월 향후 방향 잡힐 듯

재판부 변경에 사건 종합적 판단 위한 프레젠테이션 실시…8월 기일서 향후 진행 결정
원고, 2액 착오 일뿐 직권취소 사유 안돼…피고, 허가 성립 안될 만큼 현저한 하자 있어

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-06-17 12:33


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 재판부 변경에 따라 사실상 원점에서 재검토가 예고 됐으나 기존 양측 주장의 반복 된 인보사 품목허가 취소 소송이 8월 향후 진행 방향이 결정될 전망이다.

이는 PT를 통해 양측의 기존의 주장을 재 확인 한 만큼 재판부가 중간 기일을 통해 감정인, 증인신문 등 향후 진행을 결정하겠다는 방침을 밝혔기 때문이다.

서울고등벙원 제10행정부는 17일 오전 코오롱생명과학과 식약처간의 제조판매 품목허가 취소처분 취소 소송의 다섯 번째 변론을 진행했다.

이날 변론은 앞선 변론에서 재판부 변경에 따라 예고됐던 양측의 프레젠테이션이 이뤄졌다.

해당 프레젠테이션은 재판부가 변경되면서 사건의 내용이 방대하고, 전문성이 강한 분야인 만큼 사건을 종합적으로 검토할 필요가 있다는 판단에 따라 진행됐다.

원고측은 이를 통해 ▲인보사의 작용 기전 및 개발·제조 과정 ▲원심 판단의 부당성을 밝히는 항소 이유 ▲피고 주장의 부당성 등을 설명했다.

또한 원고 측은 원심에서 인정된 직권취소 사유에 해당하지 않는다는 점과 정부가 지적하고 있는 시험 결과 등의 누락 및 미제출 등이 없으며, 유래 세포의 착오가 있을 뿐이라는 점을 재차 강조했다.

여기에 미국 FDA에서는 임상시험이 과학적 검증을 거쳐 재개됐으며, 무죄를 선고 받은 형사사건과 연구비환수소송 등과의 비교를 통해 해당 건의 문제가 없다는 점을 설명했다.

특히 원고 측은 결론적으로 ▲문제가 된 인보사 2액의 구성세포는 주성분이 아니라는 점 ▲인보사 2액의 기원 유래를 잘못 기재했더라도 품목허가 처분의 하자가 아니라는 점 ▲또 안전성·유효성·품질이 학인돼 품목허가 처분에 하자가 없다는 점 ▲이익형량을 실시한바 없어 직권취소 처분이 위법하다는 점 등을 주장했다.

원고 측은 "현재 해당 건의 제조·판매 중지 건은 이미 받아들인 상태로, 이 사건의 청구가 받아들여져도 제조·판매를 할수 없지만, 품목허가가 유지돼야 품목허가 변경 절차를 통해서 미 FDA에서처럼 과학적 자료 내고 면밀히 협의하고 검증해서 의약품으로 다시 인정받을 수 있다"고 덧붙였다.

반면 피고 측은 프레젠테이션에 앞서 임상시험은 어떤 물질을 통해 어떤 목표를 가질 것인지 계획하고 검증하는 과정임으로 주세포 성분이 달라진 것은 무효이며, 과학적으로 당연한 논리라는 점을 먼저 설명했다.

원고 측이 주장한 미국 FDA와의 비교 역시 임상 단계이기 때문에 가능한 것일 뿐 허가된 현 사안과 비교하는 것은 적절하지 않다고 반박했다.

아울러 해당 의약품의 품목허가 내용을 보면 TGF-β1이 도입된 연골세포가 주성분으로 가장 중요한 부분에 연골세포가 포함됨으로 유래가 바뀔 경우 허가에서의 대부분의 내용이 사라지며, 또 현재도 허가 내용대로 제조 될 가능성이 없다는 점을 지적했다.

이와함께 걸러져야했을 GP2-293 세포가 남았고, 해당 세포의 경우 연골세토와 달리 종양원성을 가지고 있는 등 안전성에 문제가 있으며, 기존 임상 계획만으로 안전성을 충분히 검증할 수 없다고 언급했다.

피고 측은 "이를 통해 보면 의약품에 대한 허가가 성립한다고 보기 어려울 정도의 현저하고도 중대한 하자가 존재한다"며 "또 의약품 품목허가는 허가 즉시 환자에 투여되는 것으로 국민의 보건과 건강권을 지키는 것이 약사법 제도의 중요한 목적인 만큼 회사의 이익만 고려할 것이 아니라 침해되는 국민의 건강을 고려해야한다"고 말했다.

이에따라 재판부는 향후 짧은 기일을 통해 사건을 검토하고 추가될 사안이나 향후 재판 진행 방향 등을 설정하겠다는 뜻을 밝혔다.

실제로 원고가 신청한 감정인에 대한 감정 실시여부, 또 진행 방법, 향후 증인신문 여부 등을 해당 기일에서 논의하겠다는 판단이다.

결국 해당 소송은 오는 8월 이어질 변론에서 앞으로의 방향성을 확인해 볼 수 있을 것으로 보인다.

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