SK바사 '스카이코비원' 투여범위 확대… 안정적 백신 공급 활로 마련

16일 부스터샷 활용 승인…기존 백신 대비 높은 면역원성·안전성 부각
BA.5 변이주에도 효과…글로벌 시장 진출 본격 준비

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-09-17 06:09

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] SK바이오사이언스가 개발한 대한민국 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'이 이달부터 본격적인 접종이 시작된 가운데 지난 16일부터는 부스터샷 활용까지 승인되자 관심이 고조되고 있다.

특히 스카이코비원은 기존 코로나19 백신과 달리 전통적 방식인 합성항원(유전자재조합) 플랫폼을 적용, 국내 임상을 중심으로 개발됐다는 점에서 더욱 주목을 받고 있다. 그동안 이상반응 등을 우려해 백신 접종을 꺼린 사람들에게 상대적으로 안전성이 높은 백신을 제공할 수 있게 된 것.

뿐만 아니라 질병관리청 임상 결과 1, 2차 기본접종 외 부스터샷으로 추가 접종 시 우한주(11.0배) 및 오미크론 변이주인 BA.1(51.9배), BA.5(28.2배)에 대한 중화항체값 증가가 확인됐고, 이를 토대로 16일부터 부스터샷 접종도 가능해졌다.

스카이코비원은 현재 국내에서 승인 받은 코로나19 백신 중 드물게 국내를 중심으로 임상시험이 진행됐으며, 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등에 활용돼 장기간 안전성과 유효성이 입증된 합성항원(유전자재조합) 플랫폼을 적용해 개발했다는 점이 특징이다. 

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 방식이기 때문에 유전물질을 주입하는 기존 코로나19 백신보다 안전성이 높다. 실제로 접종 후 이상반응의 경우도 대조군보다 낮은 것으로 나타났다.

이러한 안전성을 기반으로 백경란 질병청장은 지난달 31일 브리핑에서 "mRNA 백신의 이상반응 우려로 그동안 백신 접종을 꺼린 분들은 국산 백신인 스카이코비원을 선택하면 된다"고 발표하기도 했다.
앞서 스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증했다. 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상3상 결과 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자의 비율을 의미하는 항체전환율이 98% 이상인 것으로 확인됐다. 중화항체가 역시 접종 전 대비 약 33배 증가했으며, 대조백신과 비교해 약 3배 높은 중화항체가 형성돼 높은 면역원성과 안정성이 확인됐다.

최근 질병청 국립보건연구원 국립감염병연구소는 기초접종 완료 후 스카이코비원으로 추가접종을 받은 5개 대상군(아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센)을 분석한 결과 BA.5에도 효과가 있다는 결론을 발표하기도 했다.

구체적으로 스카이코비원이 오미크론 변이 원형인 BA.1에 평균 약 51.9배, 하위변이 BA.5에 약 28.2배의 중화능 상승효과를 보여, 부스터샷 백신 활용 가능성을 확인했다. 이를 토대로 부스터샷 활용까지 허가됨에 따라 안정적인 추가 접종과 오미크론 및 변이주를 염려했던 이들에게도 현실적으로 합리적인 대안이 될 것으로 기대하고 있다.
한편 스카이코비원은 지난 6월 국내 식약처 품목허가를 획득한 이후 영국 MHRA 조건부허가 신청, 유럽 EMA 조건부허가 신청을 순차적으로 진행 중이며, 최근 WHO EUL 등재 신청도 완료하는 등 본격적인 글로벌 시장 진출도 순조롭게 준비하고 있다. 

EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 긴급 사용 목록에 등재하는 것으로, WHO는 자체 평가 시스템을 기반으로 백신 및 치료제의 임상 결과, 품질, 안전성 등을 엄격하게 검토해 EUL 등재 여부를 결정한다. 

실제로 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO, Pan America Health Organization), 세계백신면역연합(GAVI, The Global Alliance for Vaccines and Immunizations) 등 글로벌 기관 및 단체 등이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO EUL 등재가 필수 조건으로 요구된다. 

SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재가 완료되면 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격 공급할 계획이다. 

국제 통계사이트 아워월드인데이터(Our World In Data)에 따르면 9월 6일 기준 중저개발국 국민 10명 중 8명은 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종하지 못했으며, 이에 합성항원 방식으로 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능한 스카이코비원이 초저온 설비를 갖추지 못한 중저개발국 보급에 용이할 것으로 전망된다.

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