[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 9월 3주차(9.13~9.16)에는 한미약품이 기술수출한 신약후보물질이 미국 FDA 허가 관문을 통과하는 데 성공했다. 올해 미국 시장에 출시되면, 한미약품은 마일스톤과 기술료 수익을 기대할 수 있게 된다.
동아에스티가 미국 제약사와 신약후보물질 2종 기술수출 계약을 체결하는 데 성공했다. 이번 계약은 일반적인 기술이전과 달리, 동아에스티가 미국 제약사 최대주주 지위를 확보하게 된다는 점에서 남다르다.
일동제약이 경구용 코로나 신약후보물질 국내 판권을 확보했다. 오는 10월까지 긴급사용승인을 받게 되면, 원료의약품 제조기술까지 추가로 확보하게 된다.
하나제약이 삼진제약 지분율을 12.37%까지 끌어올려, 최대주주인 조의환 회장 지분율에 거의 근접했다. 하나제약은 주식보유목적을 단순투자로 유지 중이다.
LG화학이 미국, 중국에 이어 유럽에도 통풍 신약후보물질 3상 임상시험계획 승인을 신청했다. 현재까지 3개 지역에서 승인은 이뤄지지 않은 상태다.
휴온스가 복합점안제 3상 임상시험계획 승인을 신청하면서 3상 돌입을 예고했다. 삼성바이오로직스는 위탁생산 사업 규모 확대 행보를 이번 달에도 이어갔다. 일부 제약사가 주가 하락에 따라 연이어 전환가액 등을 하향 조정했다.
9월 3주차에는 추석 연휴로 12일을 제외하고 13일부터 16일까지 4영업일만 반영된다. 이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 한미약품, 기술수출 신약 미국 진입…신약 수익 기대
한미약품은 13일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구감소증 신약 ‘롤베돈(Rolvedon, 성분명 에플라페그라스팀)’ 품목허가를 승인받았다고 공시했다.
이번 승인은 2019년 10월 24일 처음으로 품목허가가 신청된 이후 2년여 만이다.
스펙트럼은 지난해 8월 FDA로부터 롤베돈에 대한 보완요청서한을 수령한 바 있으며, 이후 올해 3월 허가 재신청을 했다. 재신청 후 6개월 만에 이번 허가 승인이 이뤄졌다.
적응증은 ‘고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소’다.
이번 허가 승인에 따라 롤베돈은 연내로 미국 시장에 출시될 예정이다.
한미약품은 평택 바이오공장에서 롤베돈을 원료의약품(DS)으로 생산해 스펙트럼으로 공급하게 된다.
한미약품에 따르면, 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF다.
화학요법 주기 당 한번 투여할 수 있는 장기 지속형 G-CSF로 개발돼 환자에게 투여에 대한 부담을 줄임으로써 순응도를 개선시킬 수 있다.
화학요법 실시 후 약 24시간 시점에 이뤄진 롤베돈 단회 피하 투여는 골수억제 화학요법으로 치료를 받고 있는 암 환자에서 안전하고, 중증이면서 지속되는 호중구감소증 위험을 낮출 수 있음이 입증됐다.
현재 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여할 수 있다.
이에 한미약품은 미국에서 항암화학요법을 투여한 당일에 롤베돈을 투여할 수 있도록 하는 1상 환자 모집과 투여를 동시에 진행하고 있다.
한미약품은 2012년 초 스펙트럼과 LAPS-GCSF(지속형 GCSF 유도체) 공동연구 및 기술이전계약을 체결한 바 있다. 계약지역은 한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계다.
한미약품은 미국 판매 규모에 따라 단계별 마일스톤을 수령하게 된다. 별도로 시판 후 순 매출액 일정비율을 경상기술료(Royalty)로 받는다.
◆ 동아에스티, 미국 제약사에 신약후보물질 2건 기술수출 성공
동아에스티는 15일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 미국 제약사 뉴로보 파마슈티컬과 제2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’, 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1726’ 등 신약후보물질 2종에 대한 라이선스 계약을 14일 체결했다고 공시했다.
동아에스티는 신약후보물질 2종에 대한 국내 판권만 제외하고, 전 세계 독점판매권을 이전했다. 기술이전 계약은 로열티 지급이 만료되는 시점까지 유지된다.
동아에스티는 이번 계약 선수금 2,200만달러(약 306억원)를 뉴로보 전환우선주로 취득하게 된다. 개발 마일스톤은 ‘DA-1726’이 1억7,800만달러(2,459억원), ‘DA-1241’이 1억3,800만달러(1,900억원)다.
상업화 후에는 누적 순매출 규모에 따라 상업 마일스톤을 단계별로 수령하고, 매출액 일정비율을 로열티로 받는다.
동아에스티는 추가로 뉴로보에 1,500만달러를 투자해 지분을 추가 획득할 예정이다. 이 경우 뉴로보의 최대주주로 올라서게 된다.
이번 계약은 뉴로보가 동아에스티로부터 받은 1,500만달러를 포함해 총 3,000만달러(414억원)을 사모·공모로 유치하는 데 성공해야만 효력이 발생한다. 투자금 유치에 실패하면 본 기술수출 계약은 파기된다.
동아에스티에 따르면, DA-1241은 미국 1상이 완료됐고 내년 상반기 미국 2a상 임상시험계획(IND) 신청이 목표다.
DA-1726은 전임상 단계에 있으며, 내년 상반기 미국 1상 IND 신청이 목표다.
동아에스티는 같은 날 ‘타법인 주식 및 출자증권 취득결정’을 통해 뉴로보 파마슈티컬 주식 511억원 규모를 취득키로 했다고 공시했다.
511억원은 현금으로 투자하는 1,500만달러(207억원)와 신약후보물질 2종 기술수출 계약 선수금인 2,200만달러(304억원) 총합이다.
취득 목적은 글로벌 임상개발을 위한 파트너십 구축이다. 취득 예정일은 오는 10월 말이다.
취득 후 소유 지분율은 50.8%로, 동아에스티는 최대주주가 돼 이사회 이사 선임권한을 보장받게 된다.
◆ 일동제약, 경구용 코로나19 신약후보물질 국내 판권 확보
일동제약은 16일 ‘기타 경영사항(자율공시)’을 통해 핑안시오노기(홍콩)로부터 경구용 코로나19 신약후보물질 ‘S-217622’ 라이센스 도입계약을 체결했다고 공시했다.
이 계약으로 일동제약은 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나 신약후보물질에 대한 국내 판권을 확보하게 된다.
다만 국내에서 긴급사용승인(EUA)을 확보해야만 판매가 가능하다. 만일 일동제약이 오는 10월 31일까지 국내 EUA를 획득하면, 기존 완제기술과 함께 API(원료의약품) 기술까지 이전된다.
라이센스 도입계약은 국내 매출 발생 이후 15년(이후 3년 자동연장) 또는 마지막 특허 만료 시점 중 늦은 시점이다.
라이센스 도입 총 계약금액은 선수계약금(Upfront) 63억원이다. 이후 일동제약은 정부 대상 판매 시 계약 상대방인 핑안시오노기에게 일정 금액을 지불해야 한다.
계약 상대방인 핑안시오노기는 시오노기 홍콩과 중국 핑안보험사 자회사 간 합작법인으로, 원개발사인 시오노기로부터 판권을 보유하고 있다.
일동제약은 향후 정식 사업화와 관련한 추가 계약이 체결되면 관련 사항을 재공시할 예정이다.
◆ 하나제약, 삼진제약 지분율 12.37% 도달
하나제약은 14일 ‘임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서’를 통해 이날 기준으로 주식 172만주, 지분율 12.37%를 소유하고 있다고 보고했다.
지분율은 지난달 30일 기준 11.75%에 비해 0.62%p(포인트) 늘어났다.
하나제약이 삼진제약 지분율을 12% 이상으로 끌어올린 것은 이번이 처음이다.
하나제약은 지난 6일, 7일, 8일 등 총 3일에 걸쳐 시간외매매로 삼진제약 주식 8만3,000주를 매수했다.
12%가 넘는 지분율은 삼진제약 경영진에겐 위협이 될 만한 수준이다.
삼진제약 최대주주인 조의환 회장 지분율은 특수관계인을 포함해 총 12.85%다. 하나제약 및 특수관계인 지분율과 비교하면 0.48%p 차이다.
하나제약이 2주 정도인 단기간에 0.6%p 수준 지분을 확보한 것을 고려할 때, 이 정도 차이는 단기간에 좁혀질 수 있다.
조의환 회장만 놓고 보면 향후 하나제약 조치에 따라 최대주주가 뒤집어질 수도 있는 상황이지만, 하나제약은 현재까지 주식 보유목적에 대해 단순투자임을 명시하고 있다.
공동 창업주인 최승주 회장이 특수관계인 포함 총 지분율 9.89%을 확보하고 있는 점은 또 다른 변수다.
◆ LG화학, 통풍 신약후보물질 유럽 3상 시험계획 신청
LG화학은 16일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 스페인 임상승인기관 AEMPS에 통풍 신약후보물질 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)’ 유럽 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
이는 지난달 초 미국, 이달 초 중국에 이은 조치다. LG화학은 3개 핵심지역에 빠르게 신약 3상 임상시험계획 승인을 신청했다.
해당 3상은 글로벌 고요산혈증 통풍 환자 350명을 대상으로 6개월 간 Tigulixostat 혈중 요산강하 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 방식 임상이다. 임상연구 과제명은 ‘EURELIA 1’이다.
LG화학은 타 국가에도 임상시험계획을 제출해 승인받을 예정이다.
LG화학은 3상 ‘EURELIA 2’ 연구도 추진 중이다.
LG화학에 따르면, 티굴릭소스스타트는 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용 용법으로 환자 순응도, 편의성 개선 효과를 기대할 수 있다.
◆ 휴온스, 복합점안제 3상 돌입 예고
휴온스는 16일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 식품의약품안전처에 복합점안제 ‘HU007’ 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 3상은 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007 점안제 투여 시, 레스타시스 점안액과 모이스뷰 점안액 대비 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행된다. 특히 레스타시스 대비 비열등성, 모이스뷰 대비 우월성도 확인한다.
임상시험기관은 분당서울대병원 등 10개 기관이다.
휴온스에 따르면, HU007은 항염효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 신속히 개선하도록 개발한 복합 점안제다.
사이클로스포린 농도를 기존 치료체 대비 절반 이하로 줄여 작열감 등의 안구 표면 자극을 최소화하고, 트레할로스 제제를 복합해 점안제의 적합한 점도 유지와 수분 증발 최소화로 제품의 안정성에 도움을 줌으로써 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 나타낼 것으로 기대된다.
사이클로스포린 친수성 가용화제를 사용해 나노립자화를 통해 투명한 액상 타입으로 제조가 가능해 기존 사이클로스포린 단일제 보다 복약의 편의성을 증진시킬 수 있다.
◆ 삼성바이오로직스, 위탁생산 사업 규모 꾸준히 확대
삼성바이오로직스는 13일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’ 정정을 통해 유럽 소재 제약사 요청으로 위탁생산계약 금액이 674억원에서 914억원으로 240억원 증가했다고 공시했다.
삼성바이오로직스는 지난해 10월 해당 제약사와 위탁생산계약 의향서를 체결한 바 있다. 의향서 계약기간은 올해 말까지다.
계약 상대는 경영상 비밀유지 사유로 올해 말 이전에 공개될 예정이나, 해당 일자는 추후 변동될 수 있다.
삼성바이오로직스는 지난달 아스트라제네카와 4,500억원대 위탁생산계약 의향서를 체결한 데 이어 이달에도 위탁생산 사업 규모를 넓히는 데 성공했다.
◆ 연이은 전환가액 조정
에스티팜은 13일 전환가액의 조정을 통해 전환가액이 9만8,183원에서 9만6,329원으로 하향조정됐다고 공시했다.
경남제약은 13일 전환가액의 조정을 통해 전환가액이 2,540원에서 2,314원으로 하향 조정됐다고 공시했다.
삼일제약은 15일 신주인수권행사가액 등의 조정을 통해 신주인수권행사가액이 8,009원에서 7,809원으로 하향 조정됐다고 공시했다.
유유제약은 15일 전환가액 등의 조정을 통해 전환가액이 6,990원에서 6,560원으로 하향 조정됐다고 공시했다.
이같은 전환가액 등의 조정은 시가 하락에 따른 것으로, 전환가액 등이 하향 조정되면 전환·행사·교환 가능한 주식 수는 그에 비례해 증가한다.
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