식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설…약사감시에 활용

식품의약품안전처가 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다. 17일 식약처는 이같은 내용을 담아 "의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무"(지침서)를 같은 날 개정했다고 밝혔다. '신뢰성 확인 심의위원회'가 제출된 허가자료 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우, 본부 허가·사후관리 부서에 해당 문제를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료 신뢰성이 의심되는

의료계 집단휴진 D-1…與 "의사 무책임" 野 "정부 무능"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료계 집단휴진이 하루 앞으로 다가오면서 정치권이 정부와 의료계에 비판 목소리를 제기했다. 여당은 의료계 무책임을, 야당은 정부 무능을 질타하는 모습이다. 17일 국민의힘 곽규택 수석대변인은 논평을 통해 휴진 철회와 복귀와 건설적 대화를 촉구했다. 다만 전공의 행정명령 완전 취소나 의대 증원 재검토 등 대한의사협회가 제시한 3대 요구안은 '사실상 수용하기 어려운 요구'라고 평가했다. 곽 수석대변인은 "대화 손길을 뿌리치고 사실상 수용하기 어려운 요구를 명분으로 내세우며 투쟁을 외치는 것은 국민 생명을 볼모로 잡는 무책임한 행동일 뿐"이라며 "환자 곁을 떠나는 것은 직업윤리와 책무를 저버리

식약처, '제5기 식약인재 글로벌 아카데미' 참가자 모집

식품의약품안전처가 ‘제5기 식약인재 글로벌 아카데미’ 참가자를 17일부터 내달 8일까지 모집한다고 같은 날 밝혔다. 이번 아카데미는 약학대학생과 규제과학대학원생을 대상으로 의약품 분야 규제과학 인재를 양성하는 데 목적이 있다. 식약처는 아카데미 교육과정에서 ▲식약처 조직·업무 소개 ▲의약품 법령, 안전관리 제도, 의약품 심사, 시험연구 등 강의 ▲식약처 첨단분석센터, 특수시험검정동 견학 ▲식약처 멘토와 함께 프로젝트 수행 등이 진행된다고 설명했다. 팀별 프로젝트는 의약품 또는 바이오의약품 허가 신청자료 체크리스트 작성, 국내외 허가 품목 간 허가사항 비교, 제네릭 의약품 허가를 위한 심