시오노기 코로나19 경구제 '조코바' 日 긴급승인

최종임상서 기침·발열 등 증상 약 24시간 빠르게 소실

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2022-11-24 09:37

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약의 코로나19 경구제 '조코바'가 긴급승인을 취득했다.

조코바는 올해 5월 신설된 '긴급승인제도'로 승인을 목표로 해 왔다. 올해 7월 실시된 후생노동성 전문부회에서는 '증상개선에 대해 통계학적으로 유의한 차이가 인정되지 않고 임상시험의 주요평가항목을 달성하지 못했다'는 이유로 심의를 계속하기로 했다. 시오노기는 올해 9월 코로나19 환자 1800여명을 대상으로 실시한 최종 임상시험에서 기침, 발열 등 증상이 투여하지 않은 환자보다 약 24시간 빠르게 소실되는 효과가 있는 것으로 확인했다고 발표했다.

22일 열린 후생노동성 전문부회에서는 시오노기측으로부터 '증상개선 효과나 항바이러스 효과를 보인 경구용 항바이러스제'임을 입증하는 자료가 제출되고 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 '유효성을 추정하는 데 충분한 정보를 얻게 됐다'라는 의견이 있었다.

이번 승인으로 조코바는 일본에서 최초의 자국산 경증 및 중등도 코로나19 경구제로서 긴급승인제도가 적용된 최초의 제품이 됐다. 

일본 정부는 시오노기와 조코바 100만명분을 구입하는 계약을 체결했다. 일본에서 코로나19 경증환자에 사용할 수 있는 경구제에는 미국 MSD와 화이자 제품이 있다.

 

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