식약처, '의약품동등성시험기준' 일부개정안 행정예고…국제 경쟁력 강화

대조약 선정기준 추가·제형 특성 고려 시험 종류 구분 등…1월 25일까지 의견제출

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2022-11-24 18:43

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고하고 1월 25일까지 의견을 받는다. 

이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 제제의 동등성 판정 기준 국제조화 ▲제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 ▲주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 합리화 등이다.

우선 그동안 신약, 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목을 추가한다.

또한 치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준을 국제조화 측면에서 강화하여 의약품의 안전성을 확보하고 국제 품질경쟁력을 높인다. 

여기에 특수 제형인 서방성제제와 장용성제제의 경우 용출에 영향을 미치는 첨가제의 변경(예, 종류, 함량 등) 수준에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 명확히 했다.
 
마지막으로 주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향이 있는 경우에 동등성 자료를 제출하도록 합리화했다.

식약처는 이번 개정이 의약품의 동등성 기준의 국제조화로 국내 의약품 품질 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

한편 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 

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