JW중외제약, 통풍치료제 임상3상 시험 국내 승인

Epaminurad 유효성·안전성 평가…페북소스타트 대비 비열등성 확인 목적

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-11-24 19:41


JW중외제약은 통풍치료제 Epaminurad(URC102)의 다국가 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 24일 공시했다.

이번 임상시험에서는 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad 투여 후 혈중 요산 감소 효과가 페북소스타트 대비 비열등함을 평가하게 된다.

임상시험 대상자 수는 총 588명으로 이 가운데 국내에서 165명을 모집할 예정이며, 오는 2025년 12월 임상시험을 종료한다는 계획이다.

현재 고요산혈증 또는 통풍 치료제로 사용되는 약제는 요산 생성을 저해하는 약들이 대부분으로, 이 중 알로푸리놀은 세계적으로 많이 사용하지만 효과가 약한 편이고, 알레르기 반응(특히 동양인)에 대한 우려가 있다. 다른 약제인 페북소스타트는 효과가 알로푸리놀 대비 높은 편이지만, 안전성에 대한 우려로 미국에서는 1차 치료제로 사용되지 못하고 있다. 

Epaminurad는 체내 요산 배설을 촉진해 체내 요산 수치를 낮춤으로써 효과를 발휘하는 약물로, 임상2상까지의 결과로는 안전성 우려가 낮은 동시에 효과도 확인됐다. 

JW중외제약은 임상3상 시험을 통해 확대된 규모에서 Epaminurad의 유효성 및 안전성을 입증함으로써 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓혀주고, 현재의 통풍 및 고요산혈증의 치료 한계를 극복할 수 있는 가능성을 제시해줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 JW중외제약은 한국 외에도 대만 및 유럽 허가기관에 임상시험계획을 제출, 임상시험을 진행할 예정이다.

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