삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 해외 시장 노린다…일본 이어 유럽

지난 2019년 일본 센주사와 판권계약 체결로 일본시장 진출 준비 완료
유럽 제약사와 Binding Term Sheet 체결로 향후 유럽시장 공략 시동

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2022-11-29 06:06

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러의 해외 진출을 위한 준비에 속도를 내고 있어 눈길을 끈다.

특히 이미 임상 3상이 완료되면서 해외 업체 제품 판매 파트너링을 지속적으로 추진 중인 만큼 추가적인 해외 진출이 이뤄질지도 주목된다.

삼천당제약은 28일 공시를 통해 유럽 제약사와 아일리아 바이오시밀러에 대한 Binding Term Sheet 체결을 알렸다.

Term Sheet란 기업간 협상용 계약 조건 등을 제시하는 문서로, 정식 계약 체결까지 구속력이 없는 것을 뜻한다.

다만 삼천당제약은 Binding Term Sheet 체결을 통해 주요 사항을 합의함에 따라 정식체결까지 그 구속력을 갖췄다고 밝혔다.

즉 정식 계약 체결 전 주요 사항에 대한 합의가 끝난만큼 당초 예정된 본 계약 체결까지 큰 변동은 없을 것으로 보인다.

이번에 체결이 이뤄진 사항을 보면 삼천당제약은 비공개 된 유럽 제약사를 상대로 유럽 내 아일리아 바이오시밀러의 제품 공급 및 독점판매권에 대해 주요 조건을 합의했다.

여기에 판매지역은 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등 유럽 15개국으로, 약 690억원(5천만유로)의 계약금과 본 계약 체결 후 단계별 마일스톤을 수령하는 것은 물론 향후 10년간 발생하는 순매출의 50%를 삼천당에 지급하는 것 등도 포함됐다.

해당 오리지널 약품인 아일리아는 2021년 글로벌 매출 94억불(약 12조)를 달성한 제품으로 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖는 안과질환 치료용 제품이다.

국내에서도 지난해 약 705억원의 매출을 기록한 품목으로, 국내사들 역시 아일리아 바이오시밀러 개발에 나서고 있다.

해당 품목의 특허 만료 시점은 미국 2024년 5월. 유럽 2025년 5월로 예정돼 있으며. 삼천당제약을 포함해 현재 셀트리온, 삼성바이오로직스. 알테오젠 등이 개발과 임상 3상 등을 진행 중에 있다.

삼천당제약은 최근 임상 3상까지 마치며 아일리아 바이오시밀러에 대한 상업화와 해외 진출 등을 꾸준히 준비해 왔다.

이를 살펴보면 이미 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러에 대해서 이미 품질특성의 동등성을 확인했고, 상업화를 위한 생산준비를 성공적으로 완료한 상태다.

또한 지난 2020년 3분기 글로벌 임상 3상을 개시해, 2022년 3분기 완료했으며, 2023년 품목허가 승인 신청 후, 2024년 발매를 계획하고 있다.

특히 글로벌시장 제품판매를 위해 해외업체 대상으로 제품판매 파트너링을 꾸준히 추진해왔다.

실제로 이미 일본시장에 대해서는 2019년 3월에 일본 Senju사와 판권계약을 체결한 상태로, 아일리아 바이오시밀러 허가 및 판매의 또 하나인 장벽인 제형특허 역시 현재 일본과 미국 등에 등록했다.

또한 임상 마무리 이후 미국 및 유럽 등의 판권 계약 등을 언급해 왔던 만큼 이번 유럽에 이어 미국 진출 등도 이뤄질 수 있을지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

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