의료기기개발사업단, 의료기기 제품화지원 2차 통합포럼 개최

범부처사업 통한 개발 의료기기 제품화 방안 실질 사례 공유

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-12-13 16:36

범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 공동으로 오는 15일 '범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 2차 통합포럼'을 개최한다. 

이번 포럼은 지난 4월에 열린 '범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 통합포럼'에 이어 개최하는 행사로 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하, 범부처사업) 중 ‘맞춤형 인허가 지원’ 과제의 성과를 발표하기 위한 행사다.

범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스는 범부처사업을 수행하는 기관에 대해 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 기술을 지원하는 플랫폼이다.

본 플랫폼은 사업단과 식약처를 중심으로 범부처사업에서 개발되는 의료기기의 제품화 지원을 위해 만들어진 것으로 케이메디허브 등 범부처사업 중 식약처 지원사업의 참여기관이 함께 수행하고 있다. 

또 플랫폼을 통한 기술지원을 위해 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술, 규제 대응, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 수행하고 있다.

이번 포럼은 ▲범부처의료기기 제품화지원 거버넌스에 대한 소개 ▲식약처 등 의료기기 관련 주요 유관기관의 정책설명 ▲지원과제의 추진성과 등 세 개의 세션으로 나눠 진행될 예정이다.

첫 번째 세션은 식약처 의료기기연구과 고동현 주무관의 '범부처의료기기 제품화 지원 거버넌스 소개'를 시작으로, 의료기기 제품화지원 거버넌스 및 K&P Desk에 대한 안내, 그간의 성과 등을 사업단 송승준 팀장의 'K&P Desk 소개 및 이용현황'을 소개할 예정이다.

두 번째 세션에서는 식약처 사전상담과 김문신 연구관의 '범부처 의료기기 R&D 과제 제품화 규제지원 소개'로 시작해, 건강보험심사평가원 하인철 팀장의 '국민건강보험 요양급여등재방안', 한국보건의료연구원 최원정 팀장의 '신의료기술평가절차'에 대해 전담기관에서 안내하는 자리를 만들어 범부처사업을 수행하는 연구자들의 어려움을 해소하고자 한다.

마지막 세션에서는 지난 1년간 식약처 지원사업의 성과 공유로 범부처사업을 통해 개발되는 의료기기의 제품화 방안에 관한 실질적인 사례를 소개하여 향후 범부처사업을 수행하는 기관들에게 제품화 지원에 대한 청사진을 제공하고자 한다.

포럼의 마지막은 '의료기기 개발자를 위한 MDR 기초 교육'을 실시해 연구자들을 위한 의료기기 유럽인증 이해를 돕고자 한다.

사업단 김법민 단장은 "사업단은 우수한 성과가 창출될 수 있도록 K&P Desk를 기반으로 한 전주기 지원체계를 플랫폼으로 구축해 운영 중이며, 전문성을 갖춘 PM제도 도입으로 연구자들과 적극적으로 소통할 것이다"고 전했다.

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