내년 신약 평가‥약가 참조국 'A8', 경평면제 조건에 '소수' 환자 추가

호주 제외하고 캐나다 포함한 A8‥제약업계 의견 반영한 듯
경평면제 대상에 소아 적응증 확대‥'소수' 환자는 예상 급여 환자수로 판단

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-12-29 19:26


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 내년부터 외국조정평균가 산출 대상 국가에 '캐나다'가 추가된다. 앞서 예고됐던 호주는 제약업계의 큰 반발로 빠지게 됐다.

더불어 경제성평가 자료 제출 생략 조건에 '대상환자가 소수'라는 점이 명시된다.

건강보험심사평가원은 최근 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 공개했다.

우리나라는 신약 평가 시 신청 가격이 외국조정평균가보다 높지 않도록, 외국조정평균가를 급여 여부의 평가기준으로 하고 있다.

외국조정평균가는 제외국에서 공적으로 급여가 되면서 약가가 확인되는 약제이거나, 이에 준해 급여되고 있는 약제만 참조한다.
 

이와 관련 우리나라는 오래도록 미국, 영국, 독일, 스위스, 이탈리아, 프랑스, 일본 등 A7 약가를 참조해 왔다.

그런데 이는 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 꾸준히 제기됐다.

이에 정부는 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완하는 차원에서 기존 A7 국가에 캐나다를 추가해 약가 참조국을 A8로 변경했다.

앞서 심평원은 약가 참조 국가에 호주까지 추가하려는 계획을 공개한 바 있다.

그러나 호주의 약가가 상대적으로 낮다는 이유로 제약업계의 반발을 샀고, 결국 심평원은 업계 의견을 받아들이게 됐다.

따라서 경제성평가 자료제출이 생략 가능한 경우에도 A8이 적용된다. 앞으로 외국 8개국의 국가별 조정가 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단한다.

경제성평가 제출 생략 가능 약제에는 세계 최초로 허가된 혁신적인 신약이 포함된다.

이 신약은 1) 새로운 기전 또는 물질 2) 대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 3) 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 4) 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 5) 희귀질환치료제나 항암제에 모두 해당돼야 한다.

경제성평가 자료 제출이 생략 가능한 경우, 국내 등재되지 않은 외국 유사 약제를 선정할 수 있다. 해당 약제가 A8 3개국 이상 등재 시, 유사약제의 외국 8개국의 국가별 조정가 중 최저가로 평가된다.

외국 유사약제 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 A8 3개국 미만 등재 시, 대체약제 최고가의 10%가 가산되고, 유사약제 제외국 조정가 등이 평가된다.

이밖에 '위험분담 적용대상 여부' 제2항제1호의 적용기준에서는 경제성평가 자료 제출 생략 요건 중 '대상 환자가 소수'라는 조건이 제시됐다.

'대상 환자 소수 기준'이 200명 수준으로 추정된 바 있으나, 국정감사에서의 지적과 업계의 우려로 인해 기준은 절대적이지 않다고 정리됐다.

공개된 세부평가기준에 의하면, 소수의 환자수는 해당 적응증의 예상 급여대상 환자수(국내)를 기준으로 판단한다. 동시에 그간 진료상 필수로 검토된 약제의 평가 당시의 예상 환자수 현황 등을 고려한다.

또한 경평면제 대상에 소아에게 사용되는 약제가 보다 명확해졌다.

'소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'에도 경제성평가 자료 제출이 면제된다.

이번 세부 평가기준에서는 소아와 성인 모두에 사용 가능한 약제의 경우, 주된 적응증이 소아인 경우에 해당된다고 언급됐다.

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