유럽의약품청, 31일부터 신규 임상시험은 'CTIS' 통해 신청

2025년 1월 31일부터는 모든 임상시험에 적용

김선 기자 (sun@medipana.com)2023-01-25 09:42

유럽의약품청(EMA)이 오는 31일부터 신규 임상시험은 새로운 시스템인 '임상시험정보시스템(CTIS)'을 통해 신청해야 한다고 밝혔다. 

25일 한국바이오협회는 이 같은 사실을 전하면서 31일부터는 신규 임상시험에만 의무적으로, 오는 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다고 밝혔다. 

이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 지난해 1월 31일부터 시행되고 있었지만, 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical TrialsDirective)과 병행해 선택이 가능했다. 

그러나 앞으로는 의무적으로 적용된다는 것이다. 

임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 채택된 바 있다. 
 
임상시험규제법에 근거해 운영되는 임상시험정보시스템은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선했다. 

임상시험정보시스템은 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독 시스템이다. 

또한 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 되어 출시계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해는 물론, 국가별 임상환자 모집이나 국가간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 

시스템 관리는 유럽의약품청(EMA)이 담당한다. 

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