당뇨병 치료제 '병용' 확대되자 질의 이어져‥심평원, Q&A 공개

'SGLT-2 억제제' 계열 설포닐우레아와 병용 확대‥3제 요법도 완화
급여 인정되는 '2제 요법·3제 요법' 외에 추가되는 1종은 전액본인부담이 원칙

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-04-05 11:33


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 4월부터 당뇨병 치료제의 병용 인정 급여기준이 대폭 확대됐다.

하지만 완화된 기준 때문에 병용요법과 관련한 질의가 이어졌다.

이에 건강보험심사평가원 약제기준부는 '당뇨병용제 급여기준 개정 관련 질의 응답'을 공개했다.

경구용 당뇨병 치료제의 2제 요법은 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 (가) HbA1C ≥7.0% (나) 공복혈당 ≥130mg/dl (다) 식후혈당 ≥180mg/dl 중 하나에 해당한다면 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있다.

다만 과거 SGLT-2 억제제와 설포닐우레아(SU)의 조합은 한국아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'만 병용에서 급여가 됐다.

그러나 4월부터는 SGLT-2 억제제 계열 모두 SU와 병용 시 급여가 적용된다. 이제 포시가 외에도 한국아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)', 릴리·베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)', 한국MSD의 '스테글라트로(에르투글리플로진)'가 설포닐우레아와 처방될 수 있다.

반면 요구가 컸던 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 병용은 확대되지 못했다.

DPP-4 억제제 + SGLT-2 억제제 조합의 2제 병용요법은 현재와 같이 허가사항 범위 내의 조합인 경우에만 1종 전액본인부담으로 적용된다.

4월부터는 3제 요법의 대상도 늘어났다. 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정한다.

3제 요법에는 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제', '메트포르민+SGLT-2 억제제+티아졸리디네디온(thiazolidinediones : TZD)' 조합의 급여기준이 설정됐다. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함돼서는 안 된다.

이 가운데 메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 조합 중 스테글라트로는 제외된다. 이는 병용 요법에 대한 혜택에 대한 별도의 데이터가 없기 때문으로 보여진다.

심평원 약제기준부 관계자는 "2제 요법에도 불구하고 HbA1C가 7% 이상이어서 3제 요법으로 이미 투여 중인 환자의 경우, 인정되는 3제 요법으로 투여 시 급여가 가능하다"고 설명했다.

일부에서는 4제 처방에 대해 질문했다. 3제 병용으로 인정되는 조합 포함 4제를 처방받고 있을 시, 1제를 전액본인부담으로 복용할 수 있는지 여부였다.

4제 처방 환자 중에서는 'Met + SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제 + SU', 'Met + SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제 + TZD' 등의 조합도 있었다.

심평원 약제기준부 관계자는 "인정되는 3제 조합에 1제를 추가해 4제 복용 시, 4제 중 3제 인정 조합에 추가된 1제(기존 3제와 각 허가 범위 내 2제 병용 조합인 경우)에 대해 전액본인부담한다"고 말했다.

메트포르민에 부작용이 있거나 신기능장애로 처방할 수 없을 때 'SU + DPP-4 억제제 + SGLT-2 억제제' 조합에 대한 질의도 있었다.

이에 대해 심평원 약제기준부 관계자는 "금번 급여 확대 관련, 학회 및 전문가와 확대 우선 순위에 대한 논의 시 해당 조합이 포함되지 않았다. 'SU + DPP-4 억제제 또는 SU + SGLT-2 억제제'로 인정되는 2제 요법에 추가된 1종의 경우, 허가사항 범위 내의 조합에 대해 1종 전액본인부담한다"고 답했다.

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