메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 본격 개시

"치료제 없는 골육종 환자에 치료 옵션 기대"

이시아 기자 (l**@medi****.com)2023-05-03 09:21


바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 미국과 한국에서 진행 중인 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상의 첫 환자 투약을 완료했다고 3일 밝혔다.

첫 투약이 완료됨에 따라 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상이 본격적으로 개시됐다.

메드팩토는 지난 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 또한 올해 2월에는 한국 식품의약품안전처로부터도 IND를 승인받았다. 

해당 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 파악할 예정이다.

골육종 대상 백토서팁 단독요법은 이미 미국 식품의약국(FDA)로부터 치료목적 사용(동정적 사용)승인을 받아 백토서팁을 투여한 환자에게서 치료 효과를 확인한 상태라 이번 임상에 대한 기대가 크다.

이와 관련해 메드팩토 관계자는 "골육종 대상 백토서팁 단독요법의 첫 환자 투여로 임상이 본격적으로 시작된다"면서 "성공적인 임상 진행으로 향후 마땅한 치료제가 없는 골육종 환자들에게 치료 옵션으로 자리매김 될 것"이라고 설명했다.

한편 메드팩토의 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정받은 바 있다.

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