변형성 슬관절증 동통 치료물질 美 혁신치료제 지정

獨 그뤼넨탈 '레시니페라톡신' 주사제 글로벌 3상 임상 중

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-05-25 09:49

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 독일 그뤼넨탈의 변형성 슬관절증에 수반하는 통증 치료물질 '레시니페라톡신'(resiniferatoxin) 주사제가 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. 

이번 지정은 통증의 대폭적인 경감과 양호한 안전성 프로파일을 나타낸 레시니페라톡신의 1상 및 2상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 이로써 변형성 슬관절증 통증으로 괴로워하는 환자에 치료제를 보다 신속하게 제공할 수 있게 된다.

레시니페라톡신은 이온채널인 TRPV1에 대한 강력한 작용제로서 무릎의 감각신경을 탈감작시켜 통증을 억제하는 작용을 한다.

현재 레시니페라톡신은 그뤼넨탈에 의해 글로벌 3상 임상시험이 실시되고 있으며, 그동안 임상시험에서는 단 1회 투여로 진통효과가 약 6개월 지속되는 것으로 확인됐다. 

혁신치료제란 중증 혹은 치명적인 질환과 관련된 약물 개발과 심사 촉진을 목적으로 한 FDA의 제도로, 혁신치료제 지정을 받기 위해서는 1개 이상 임상적으로 중요한 평가항목에서 기존 치료법에 비해 해당 약물의 현저한 개선을 나타내는 예비적 임상 효과입증이 필요하다.

한편 일본에서는 지난해 8월 시오노기제약이 레시니페라톡신을 자국에서 독점 판매하는 권리를 취득하는 라이선스계약을 체결하기도 했다.
 

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