'입랜스정' 제네릭 도전 '예정된 수순'…보령·신풍제약 대열 합류

9일 무효심판 청구…광동제약·삼양홀딩스 도전 가능성 희박
정제 우판권 두고 격돌…허가 신청 시점 관건

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-08-10 11:46


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'에 대한 제네릭 도전의 무게중심이 캡슐제에서 정제로 옮겨가는 모습이다.

보령과 신풍제약은 지난 9일 입랜스의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다.

이 특허는 입랜스의 정제 제형에만 적용되는 특허로 앞서 지난달 28일 대웅제약이 심판을 청구하자 보령과 신풍제약도 도전에 나선 것이다.

보령과 신풍제약의 이러한 움직임은 이미 대웅제약의 심판 청구와 함께 예견됐다. 우선판매품목허가를 위한 '최초심판청구' 요건을 갖추기 위해서는 첫 심판이 청구된 이후 14일 이내에 심판을 청구해야 하기 때문이다.

반면 캡슐 제형으로 먼저 허가와 함께 우판권까지 받은 광동제약은 물론 캡슐 제형에 대한 특허심판 2심을 진행 중인 삼양홀딩스는 정제 제형에 대한 도전 가능성이 희박한 것으로 보인다. 

심판을 청구한다 하더라도 정제 개발이 늦어지면 우판권 대열에 합류하기 어려운 만큼 이미 캡슐 제형으로 허가를 받은 광동제약이 정제까지 개발할 가능성은 낮기 때문이다. 삼양홀딩스 역시 그간의 행보에 비춰보면 정제를 개발하고 있을 가능성은 낮은 것으로 풀이되고 있어, 이 둘을 제외한 3개사만 정제에 대한 도전을 이어갈 것으로 예상된다.

정제에 도전하는 3개사는 앞으로 우판권을 차지하기 위해 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

3개사 모두 최초심판청구 요건을 갖추게 된 만큼 남은 변수는 '최초허가신청' 뿐이다. 따라서 최대한 빠르게 개발을 마무리한 뒤 허가를 신청해야만 하는 상황인 셈이다.

단, 허가를 신청할 경우 신청 이후 9개월 내에 특허심판에서 승소해야 한다는 점까지 감안하면, 3개사는 제품 개발과 함께 특허심판의 진행 속도를 고려해 허가신청 시점을 결정할 것으로 예상된다.

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