증가세 이어지던 의약품 신규 허가 10월 급감…올해 최저 기록

총 70개 품목으로 올해 최저 기록했던 지난 7월 76개 품목 보다 적어
전문의약품 35개 품목·일반의약품 35개 품목으로 일반약 비중 다시 증가

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-02 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 8월과 9월 차츰 증가세를 보이던 신규 의약품 허가가 10월 다시 급감했다.

이처럼 신규 허가가 크게 줄어들면서 10월에는 올해 최저치를 기록했던 지난 7월보다 더 적은 품목이 허가됐으며, 일반의약품의 비중 역시 다시 증가했다.

식품의약품안전처 품목허가 현황을 기준으로 지난 10월 신규 허가된 의약품은 총 70개 품목으로 확인됐다.

이같은 수치는 지난 9월 131개 품목에 비해 46.6% 감소한 수치다. 다만 지난해 같은 기간 45개 품목에 비해서는 55.5% 증가한 수치다.

이는 지난해부터 신규 의약품의 허가가 감소세를 보이는 상황에서 지난 8월과 9월 증가세를 보이던 것이 다시 감소세로 전환 된 것으로 풀이된다.

실제로 지난해부터 공동생동 제한 등의 영향으로 일부 제도 시행전 준비된 품목이나 블록버스터 등을 제외하고는 전체적으로 감소세가 이어져 왔다.

앞서 지난 8월과 9월에는 당뇨병 치료제들이 대거 허가를 받았고, 관련한 위수탁 품목들의 허가가 큰폭으로 늘어났었다.

반면 10월에는 일부 개량신약들과 제네릭이 허가를 받았지만 전문의약품 허가가 35개 품목에 불과해 큰폭의 증가는 없었다.

이를 지난달과 비교해 봤을 때 전체적인 허가는 46.6% 감소했으나 전문의약품 허가는 62%가 감소했고, 일반의약품은 10.2% 감소했다.

결국 10월에는 블록버스터나 일부 준비된 품목이 부재하자, 잠시 상승세를 나타냈던 신규 허가가 다시 기존 흐름으로 돌아온 것으로 볼 수 있다.

이에따라 공동생동 제한 이후 꾸준히 허가가 이어지는 일반의약품의 비중이 다시 증가한 것도 눈에 띈다.

앞서 지난 7월에는 일반의약품이 전문의약품보다 허가가 많은 모습을 보였으나, 8월과 9월에는 전체 허가 중 3분의 1 수준으로 다시 떨어졌다.

하지만 10월 다시 제네릭 등 허가가 감소하자, 35개 품목이 허가된 일반의약품이 전체 허가에서 절반의 비중을 차지한 것.

결국 앞으로도 추가적인 블록버스터 등의 허가가 이뤄지지 않는 한 전체 허가는 큰폭으로 증가하지 않을 것으로 보인다. 여기에 일반의약품의 비중 역시 과거에 비해 다소 증가할 가능성이 커졌다.

한편 10월에는 유효기간 만료, 자진취하 등으로 총 168개 품목에 대한 허가가 소멸한 것으로 파악된다.

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