메디톡신 허가 지켜낸 메디톡스, 리스크 벗었지만 부담은 '여전'

대전지법, 행정처분 취소소송서 메디톡스 승소 결정
항소심 선고까지 메디톡신 제조판매중지 및 품목허가 취소 처분 취소 
긴 소송에 대한 피로 누적, 새로운 톡신 제제로 실익 크지 않을 수도

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2023-11-10 06:07

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 메디톡스가 '무허가 원액' 관련 소송에서 승소하면서 허가 취소에 대한 리스크는 피했지만, 연이은 소송에 대한 부담감은 여전히 남게 됐다.

9일 대전지방법원 행정3부(최병준 부장판사)는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 '의약품(메디톡신주 50/100/150) 제조중지 및 판매중지 명령 취소' 및 '품목허가취소 등 취소' 청구 소송에 대해 모두 원고의 손을 들어줬다. 

이로 인해 항소심 판결 선고 시까지 식약처가 메디톡스에 내린 처분에 대한 효력이 정지됐다.

해당 처분은 지난 2020년 식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 3개 품목에 대해 제조 및 판매중지 명령과 품목허가 취소 등의 처분을 내린 것을 말한다. 

메디톡스가 2012년부터 2015년까지 허가 내용과 다른 원액을 사용해 메디톡신주 품목들을 생산했고, 이를 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작해 해당 의약품을 시중에 판매한 것은 약사법에 위반된다는 것이 이유였다.

이에 대해 메디톡스는 일부 제조 방법을 변경한 점은 인정했지만, 의약품의 안전성과 유효성에 문제가 없다고 주장하며 법원에 집행 정지 신청을 냈고, 이 요청이 받아들여져 실제 판매 중지로 이어지지는 않았다. 

메디톡스는 또한 해당 처분의 취소에 대한 법정공방을 식약처와 3년간 이어왔고 이번 1심 승소 판결로 인해 당장에는 제품 허가 취소 리스크는 피할 수 있게 됐다.

그러나 식약처가 이번 판결에 항소할 경우, 이미 3년으로 길어진 소송이 다시 장기화하게 된다.

이미 3년이라는 긴 시간 동안의 소송으로 누적된 피로감이 해소되기도 전에 다시 소송이 이어지면 메디톡스의 올해 3분기 수익이 소송 장기화로 좋지 않은 영향을 받은 것에서 알 수 있듯, 낙관적으로만 보기는 어렵다. 

또한, 메디톡스가 이미 이 소송에서 최종 승소하더라도 정작 허가 유지를 통해 얻을 수 있는 실익이 크지 않을 수 있다.

이미 메디톡스는 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'를 내달 국내 톡신 시장에 출시하고, 이에 더해 중국 시장으로의 진출을 추진하는 등 톡신 시장 공략 전략을 전환하는 과정에 있다. 새로운 제품으로 시장 환경이 변화할 수 있기 때문에 메디톡신의 허가 유지가 실효적 이익을 가져다 줄 수 있을 지는 미지수다.

1심 소송 승소라는 결과가 우선은 긍정적 영향을 주겠지만, 아직 끝나지 않은 소송 리스크와 새로운 제품 출시로 인한 시장 환경 변화는 메디톡스에 여전한 부담으로 다가올 수 있을 것으로 보인다. 

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    윤**2023.11.11 18:39:50

    승소해도 긍정적 보도는 안 올려주시네요! 패소했다면 사기기업으로 몰아 퇴출 기사 냈겠지요!

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