코오롱티슈진 'TG-C' 적응증 확대 행보 계속된다

FDA에 퇴행성 척추 디스크 적응증 임상1상 IND 신청
무릎 골관절염·고관절 질환 이어 세 번째…전임상·동물실험 결과 공개

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2023-11-17 06:01

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 적응증 확대를 이어가고 있다. 

코오롱티슈진은 16일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 TG-C의 퇴행성 척추 디스크 질환 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 

당초 무릎 골관절염(Knee OA)을 위한 세포유전자치료제로 개발된 TG-C는 환부에 1회만 약물을 주사하면 적응증을 치료할 수 있는 혁신신약으로 많은 관심을 모았다. 

하지만 허위 자료 제출, 제품 정체성 문제 등의 이슈가 불거지면서 식품의약안전처의 허가가 취소된 바 있다.

미국에서 진행하던 임상시험도 잠시 중단됐었으나, 2020년 4월 FDA가 코오롱티슈진이 제출한 추가실험자료 등을 면밀히 검토한 결과, 이슈들이 만족스럽게 해결됐다면서 임상보류 조치를 해제했다. 

이에 2021년 12월부터 무릎 골관절염에 대한 미국에서의 3상 임상시험을 재개해 진행 중이다. 

여기에 더해 코오롱티슈진은 2021년 12월, 고관절 골관절염(Hip OA) 치료에 대한 IND를 제출하며 적응증 확대를 추진했다. 

FDA는 TG-C가 무릎 골관절염에 대한 3상 임상을 재개한 만큼, 고관절 골관절염에 대해서는 1상 없이 바로 2상 임상시험 진입을 승인했다.

이로써 두 번째 적응증 확대 가능성을 높인 코오롱티슈진은 TG-C의 세 번째 적응증으로 척추 디스크 질환에 초점을 맞췄다. 

지난 4월 미국 일리노이주 시카고에서 열린 북미척추학회(NASS)에서 척추 질환에 대한 TG-C의 전임상 결과를 발표하고, 9월 스페인 바르셀로나에서 개최된 국제연골재생학회에서는 척추 디스크 질환의 동물실험 결과를 추가로 공개하기도 했다. 

이 같은 결과를 기반으로 코오롱티슈진은 이번 IND를 신청한 것으로, FDA가 이를 승인하게 되면 코오롱티슈진은 TG-C 하나로 세 개의 적응증에 대해 임상시험을 진행하게 돼 이에 대한 기대감이 뒤따를 것으로 예상된다.

한편, TG-C의 척추 질환에 대한 임상시험은 미국 내 최대 6개 병원에서 총 24명의 만성 디스크성 요추 통증 환자를 3개의 집단으로 나눈 뒤 TG-C 또는 위약을 투여해 약물의 안전성과 내약성, 유효성 등을 평가한다. 임상시험기간은 마지막 임상환자 투약일로부터 12개월이다.

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