'스트렙토 제제' 사용중단 권고 조치에 중앙약심 '타당' 결론

식약처, 효과성 입증 실패에 사용 중단 권고 등 조치…회의 참석 위원 모두 동의
소아 대상으로 다빈도 사용…미입증 효과에 대한 후속 조치 필요성 인정

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-11-28 12:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 식품의약품안전처가 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제에 대해 사용 중단을 권고한 것과 관련, 중앙약사심의위원회가 이 같은 조치에 동의한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제 재평가 관련 안전성·유효성 검토 및 조치방안의 적정성 자문을 위해 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다.

스트렙토 제제가 임상시험에서 효능·효과를 입증하지 못했고, 이에 식약처는 의약품 정보 서한 배포와 규정에 따른 해당 효능·효과 삭제 등의 행정절차를 진행했다.

이에 대해 중앙약심의 자문을 구하기 위해 회의를 진행한 것으로, 이 자리에 참여한 위원들은 모두 식약처의 조치가 타당하다는 의견을 밝혔다.

한 위원은 "식약처의 후속 조치안이 의학적 측면에서 타당하다"며 "의약품 정보서한 배포가 필요하다. 식약처의 후속 조치안에 대해 동의한다"고 밝혔다.

다른 위원은 "성인에 한해 용법·용량이 설정돼 있으나 의료현장에서 소아 대상으로 다빈도로 사용된다"면서 "입증되지 않은 효과에 대해 식약처의 조치가 적절하다"는 의견을 전했다.

또 다른 위원은 "현장에서 많이 사용돼왔고, 효과가 있는 것으로 보이기도 한다"면서도 "식약처 조치에 대해 필요한 경우 업체에서 이의신청이 가능한 것으로 알고 있다"면서 식약처의 후속 조치가 타당하다는 의견을 더했다.

한편 식약처는 지난달 31일 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란', '발목 염증성 부종'에 대한 효과를 입증하지 못함에 따라 스트렙토 제제의 사용 중단과 다른 치료의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다.

이는 행정조치 진행에 앞서 일선 의료현장에서의 사용을 막기 위해 선제적으로 조치가 이뤄졌던 것으로, 효과성을 입증하지 못하면서 이 같은 조치가 뒤따르게 됐다.

아울러 지난해 해당 제약사들은 건강보험공단과의 환수협상을 통해 환수기간 1년, 22.5%의 환수율에 합의해 약 60억 원 가량의 환수금을 부담해야 할 것으로 보인다.

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