CIDP 치료제 '감마가드 리퀴드' FDA 승인

MMN 치료에 성인 근력 및 장애 개선 유지요법으로 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-01-31 08:25

다케다약품
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 '감마가드 리퀴드'(Gammagard Liquid)가 미국 FDA로부터 만성 염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 치료제로 승인을 취득했다. 
 
대상은 CIDP 성인환자의 신경근장애 및 기능장애 개선. 감마가드 리퀴드는 성인의 근력 및 장애를 개선하는 유지요법으로 다초점운동신경병증(MMN) 치료제로 FDA가 승인한 유일한 면역글로불린(IVIG)이자, 미국에서 여러 신경근장애 적응증을 가진 유일한 IVIG이다. 또 미국에서는 2세 이상 원발성 면역부전증 환자에 대한 보충요법으로도 승인을 취득했다.

한편 성인 CIDP 환자의 신경근장애 및 기능장애 재발예방 유지요법으로 다케다의 '하이큐비아'(Hyqvia)가 FDA와 유럽연합(EU)에서 최근 잇따라 승인을 취득하기도 했다. 하이큐비아는 유일한 인간 면역글로불린과 히알루로니다제 복합제로 피하주용 인간 면역글로불린제제이다.

이번 승인은 성인 CIDP 환자에서 하이큐비아의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험(ADVANCE-CIDP 1)에서 재발한 성인 CIDP 환자를 대상으로 감마가드 리퀴드의 유효성과 안전성을 평가한 임상시험(ADVANCE-CIDP 2) 결과를 근거로 하고 있다. ADVANCE-CIDP 2 시험에서 기능적 장애가 개선된 대상자 비율은 94.4%였다.

CIDP는 말초신경계에 영향을 미치는 희귀하고 후천적인 면역개재성 신경근질환으로, 사지의 원위 및 근위 탈력, 감각소실, 반사소실, 보행곤란 등 진행성 좌우대칭성 증상을 특징으로 한다.
 
 

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