인보사케이주 품목허가 취소 관련 판결, 같으면서도 달랐다

원고 패소 결론 일치…식약처, 취소 과정서 절차상 위법 없어
2심, '자료 은폐 조작 여부' 판단 대상서 제외…1심, 불분명
방어권 행사할 소명 기회 충분…법적 취소 사유, 인정 범위 달라

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-08 06:06

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인보사케이주 관련 항소심이 코오롱생명과학 패소로 끝난 가운데 1심, 2심 재판부 판결 간 공통 분모와 다른 점이 눈에 띈다. 두 재판부 결론은 동일하나 이견이 존재했다.

7일 서울고등법원 제10행정부는 인보사 2심 선고에서 품목허가된 성분과 다른 게 들어간 의약품, 국민 건강에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조 판매했다면, 국민 보건이라는 공익적 차원에서 품목허가를 취소함으로써 유통 판매를 금지하는 공익적 필요가 크다고 봤다.

식품의약품안전처가 코오롱생명과학 인보사 품목허가를 취소한 게 목적 정당성과 수단 적합성이 인정된다는 설명이다. 2심 재판부는 품목허가 취소가 당시 약사법 절차와 기준에 따라 이뤄졌다고 판단했다.

인보사 품목허가 취소가 과도한 수단이라는 내용에 대해선 법적 취소 사유 내용, 발생 경위 등에 비춰볼 때 변경 허가 등 다른 방법을 고려하지 않고, 곧바로 취소한 걸 과도하게 볼 수 없다고 부연했다.

인보사 품목허가 관련 자료 은폐 조작 여부는 항소심 판단 대상에서 제외됐다. 2심 재판부는 품목허가 취소 시 관련 내용이 명시되지 않았기에, 기본적 사실관계에서 동일성이 인정되지 않은 처분 사유를 소송 절차에 추가하는 게 법률상 허용될 수 없다고 말했다.

1심 재판부는 코오롱생명과학이 인보사 성분과 품목허가 내용이 다른 걸 알면서 해당 내용으로 품목허가를 신청했는지 불분명하나, 허가를 받는 데 불리한 사항을 식약처에 제공하지 않았기에 취소 처분이 적법하다고 판단한 바 있다.

해당 재판부는 식품의약처가 제출한 증거만으로는 코오롱이 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 판단하기엔 부족하다면서도 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함이라고 말했다.

이어 인체에 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐기에 식약처는 직권으로 품목허가를 취소할 수 있다며 식약처가 품목허가를 취소하는 과정에서도 절차상 위법이 없다고 판시했다.

2심 재판부는 1심과 달리 당시 약사법상 피고가 제시한 법적 취소 사유 세 가지를 모두 정당한 처분 사유로 꼽았다면서도, 1심과 동일하게 품목허가 취소 처분 재량권 일탈·남용 위법은 없다고 판단했다.

원고 방어권 보장 관련 절차적 하자 여부에 대해선 여러 가지 사정을 고려했을 때 원고가 충분한 소명 기회를 부여받아 방어권을 행사할 수 있었다며, 피고 주장을 대체로 받아들여 1심과 동일한 결론을 내렸다.
 

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