특허 만료 다가오는 '스프라이셀', 보령 제네릭 출시 향방은?

후속 특허는 이미 회피…내달 특허 만료 시 제네릭 출시 가능
품목허가 신청 안해…CML 시장 도전 철회 가능성도

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-02-15 06:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] BMS의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '스프라이셀(성분명 다사티닙)'의 특허를 회피한 보령이 언제쯤 제네릭을 출시하게 될 지 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 오는 3월 23일자로 스프라이셀의 '환형 단백질 티로신 키나제 억제제' 특허가 만료된다. 이 특허가 만료되고 나면 스프라이셀에는 '키나제 억제제로서의 2-아미노티아졸-5-방향족카르복스아미드의 제조 방법' 특허(2025년 2월 4일 만료)만 남게 된다.

보령은 이 두 특허 중 2025년 만료 특허에 대해 지난 2021년 12월 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 2022년 6월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다.

따라서 내달 특허가 만료되면 보령은 제네릭 품목을 출시할 수 있는 상황이지만, 현재까지 출시를 위한 별다른 움직임이 감지되지 않고 있는 것.

식약처 통지의약품 현황에서도 다사티닙 성분 제제에 대한 허가신청은 확인되지 않고 있어, 특허만료에도 불구하고 제네릭 조기 출시는 묘연한 상황이다.

이 같은 상황에 비춰보면 보령의 스프라이셀 제네릭 출시 가능성은 두 가지로 추측할 수 있다. 제네릭을 개발 중이지만 개발이 지연되면서 허가 자체가 늦어지고 있을 가능성과 함께 특허를 회피했지만 제네릭 출시 계획 자체를 철회했을 가능성도 남아있는 것이다.

만약 개발이 지연되고 있는 상황이라면 내달 특허 만료 이후에라도 개발만 마무리되면 언제든 허가를 받아 판매할 수 있다. 스프라이셀 제네릭에 도전하는 경쟁사도 없는 만큼 제품 출시에 서두를 이유는 없는 셈이다.

하지만 다른 한편으로는 보령이 CML 치료제 제네릭 시장 진입을 일단 철회했을 가능성도 배제할 수 없다.

보령은 스프라이셀에 대한 특허 심판을 청구하던 당시 노바티스의 '타시그나(성분명 닐로티닙)'의 특허에 대해서도 심판을 청구한 바 있는데, 지난해 3월 보령은 타시그나의 특허 3건에 대해 청구한 심판을 돌연 취하했다.

해당 심판을 취하하던 당시 이미 스프라이셀의 특허를 회피한 만큼, 스프라이셀의 제네릭에 집중하려는 것으로 풀이됐다.

그러나 현재의 상황에 비춰보면 CML 치료제 제네릭 시장에 대한 도전을 철회하기로 결정하고, 심판을 취하했을 가능성도 감지되는 것이다.

단, 보령은 항암제 시장에서의 입지 확대를 위해 전방위적으로 공략에 나선 만큼 스프라이셀에 대한 도전을 실제로 철회했을지는 조금 더 지켜봐야 할 것으로 판단된다.

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