항TROP2 ADC 'Dato-DXd' FDA 승인신청 접수

치료 경험 있는 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-02-20 09:58

AZ·다이이찌산쿄
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 항TROP2 항체약물복합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan; Dato-DXd)의 승인신청건이 미국 FDA에 접수됐다.

양사는 19일 비편평상피 비소세포폐암 관련 2·3차 치료를 대상으로 한 Dato-DXd의 승인신청이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. FDA의 심사종료 목표일은 12월 20일로 설정됐다.

Dato-DXd는 암세포의 세포막에 고빈도로 발현하는 항원 TROP2와 특이적으로 결합하는 인간화 단클론항체에 독자적인 링커를 매개로 토포이소머라아제Ⅰ저해제(Dxd)를 결합시킨 약물. 하나의 항체 당 약 4개의 Dxd가 결합해 있으며 약물을 암세포 속에 직접 전달함에 따라 약물의 전신노출을 억제하도록 설계되어 있다.

이번 승인신청은 지난해 10월 유럽임상종양학회에서 발표된 3상 임상시험 결과는 근거로 하고 있다. 전치료 경험이 있는 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 결과 표준치료와 비교해 무질환 생존기간이 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.

현재 비소세포폐암을 대상으로 TROP2를 표적으로 승인된 치료법은 없는 것으로 알려진다.
 

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